# Preparación para GXP en 3DEXPERIENCE

**Conformidad en sectores regulados**

Preparación para GXP por diseño

Para los sectores científicos basados en procesos que operan en espacios de GxP (los que siguen directrices y regulaciones de "buenas prácticas"), una plataforma preparada para GxP por diseño es esencial para el cumplimiento normativo. Con características integradas como firmas electrónicas, la plataforma **3D**EXPERIENCE admite estándares regulatorios como 21 CFR, Apartado 11, y el anexo 11 de la UE, y permite a los clientes demostrar el cumplimiento a través de la validación de sistemas computarizados (CSV).

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight) Una plataforma lista para validación

La plataforma [**3D**EXPERIENCE](/es/3dexperience "Plataforma 3DEXPERIENCE") es la única solución diseñada de principio a fin para sectores de procesos, con capacidades de implementación sin problemas en la nube en espacios GxP, como una oferta SaaS. La plataforma **3D**EXPERIENCE permite a las organizaciones agilizar las operaciones, mejorar el cumplimiento e impulsar la innovación, todo dentro de un entorno único y unificado.

[Lo más destacado de la conformidad con GxP de 3DEXPERIENCE (1)](/es/media/19865)

(Lo más destacado de la validación de GxP de 3DEXPERIENCE) Registros y firmas electrónicos

En entornos GxP, los registros y las firmas electrónicos son esenciales para el cumplimiento de GxP, ya que proporcionan una forma segura, fiable y auditable de documentar procesos y datos críticos. También apoyan la preparación para auditorías manteniendo un historial completo de cambios para proteger la integridad de los datos. Para obtener información sobre cómo nuestras soluciones de software ayudan a los clientes lograr la conformidad normativa con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) 21 CFR, Apartado 11, y el Anexo 11 de la UE de la Unión Europea, descargue nuestro informe de síntesis:

[3DEXPERIENCE GxP Compliance Highlight 2](/es/media/19866)

[Descargar el informe de síntesis](https://www.3ds.com/assets/invest/2024-03/3ds-21-cfr-part11-eu-annex-11-position-paper.pdf)

(Lo más destacado de la validación de GxP de 3DEXPERIENCE) Aceleración de la validación de GxP mediante las prácticas recomendadas

Dassault Systèmes realiza evaluaciones basadas en el riesgo y prepara documentos de validación alineados con las directrices de GAMP5 para facilitar a nuestros clientes los esfuerzos de validación eficientes de su entorno de producción SaaS. La plataforma **3D**EXPERIENCE mejora la preparación para la validación a través de un entorno de prueba en la nube opcional y dedicado para la evaluación de versiones de preproducción, respaldado por un informe de verificación de la instalación que agiliza los procesos de calificación de instalación (IQ) del cliente. Para obtener más información, descargue el documento técnico de **garantía de calidad del software basado en el riesgo**:

[Preparación para GxP de 3DEXPERIENCE](/es/media/19896)

[Descargar el informe técnico](https://media.3ds.com/support/white-papers/trust/3DS-2024-LSH-RBA-Whitepaper.pdf)

(Lo más destacado de la validación de GxP de 3DEXPERIENCE) Una larga tradición de liderazgo en cumplimiento de GxP

Dassault Systèmes tiene un compromiso de larga data para proporcionar soluciones preparadas para GxP que capaciten a los laboratorios, los sistemas de gestión de calidad y los procesos de fabricación. Ayudamos a transformar los flujos de trabajo en sectores regulados y hemos sido fundamentales para ayudar a científicos y profesionales de la industria a alcanzar sus objetivos de cumplimiento.

En Dassault Systèmes, ponemos la seguridad, la privacidad y la calidad en el centro de nuestras operaciones de la plataforma **3D**EXPERIENCE. Visite el **3D**EXEPERIENCE Trust Center para obtener más información.

[3DS Trust Center Highlight](/es/media/19864)

[Visite el 3DS Trust Center](/es/trust-center)

(Lo más destacado de la validación de GxP de 3DEXPERIENCE) Únase a la próxima generación de cumplimiento

La plataforma **3D**EXPERIENCE representa un gran avance en la tecnología de cumplimiento, ofreciendo capacidades inigualables para aquellos comprometidos con mantener los más altos estándares en los sectores basados en procesos. Explore cómo las soluciones de Dassault Systèmes pueden mejorar sus estrategias de cumplimiento y establecer un nuevo punto de referencia con respecto a la excelencia del sector.

Para obtener más información sobre cómo integrar la plataforma **3D**EXPERIENCE en sus entornos GxP, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.

[3DEXPERIENCE GxP Compliance Highlight 3](/es/media/19867)

[Contactar con un experto](/es/how-to-buy)

(Gxp readiness) Más en la plataforma 3DEXPERIENCE

[Temas de la plataforma 3DEXPERIENCE](/es/3dexperience/all-topics)

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[En cualquier momento, en cualquier lugar y en cualquier dispositivo](/es/3dexperience/3dexperience-platform-anywhere-anytime-any-device)

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(GxP Readiness 3DEXPERIENCE FAQ) Preguntas frecuentes de cumplimiento de GxP

¿Qué es GxP en las ciencias de la salud y el sector farmacéutico?

GXP son las siglas en inglés de "prácticas recomendadas", y abarca una serie de directrices de calidad esenciales para los sectores farmacéutico y de las ciencias de la salud. Estas incluyen prácticas como GMP (prácticas recomendadas de fabricación), GLP (prácticas recomendadas de laboratorio) y GCP (buenas prácticas clínicas), cada una de las cuales garantiza que los productos se desarrollen, fabriquen y controlen teniendo en cuenta la seguridad, la eficacia y la trazabilidad.

GXP se refiere a las rigurosas directrices y estándares establecidos por organismos reguladores como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos en el sector de las ciencias de la salud. Estas normativas abarcan varios aspectos de la producción, prueba, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o biológicos y otros productos sanitarios.

La plataforma **3D**EXPERIENCE está diseñada con privacidad y calidad en su núcleo para cumplir con estos requisitos de GxP. Nuestra plataforma ofrece entornos seguros para la gestión de datos, la colaboración y la automatización de procesos que cumplen con las estrictas normas reglamentarias. Esto permite a las empresas del sector de las ciencias de la salud utilizar nuestra solución con confianza sin comprometer sus obligaciones de cumplimiento.

¿Qué es una plataforma de GxP?

Una plataforma de GxP se refiere a un software o solución tecnológica que cumple con las normativas de prácticas recomendadas (GxP) establecidas por agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estas normativas tienen como objetivo garantizar que los productos del sector de las ciencias de la salud, incluidos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos biológicos, cumplan con ciertos estándares de seguridad, calidad y eficacia. Sigue siendo responsabilidad de un cliente validar que su solución cumple con las normativas de GxP

Los requisitos de GXP abarcan todas las etapas del desarrollo del producto, desde la producción hasta la distribución. También implican directrices estrictas para la gestión de datos, la colaboración y la automatización de procesos. Es crucial que las empresas del sector de las ciencias de la salud cumplan con estas normativas para garantizar la seguridad de sus productos y mantener el cumplimiento regulatorio.

¿Cuáles son los principales requisitos para el cumplimiento de GxP?

Los requisitos de cumplimiento de GXP son un conjunto de principios y directrices que garantizan la seguridad, la calidad, la integridad y la trazabilidad en sectores regulados como los productos farmacéuticos, la biotecnología y los dispositivos médicos. Aunque no hay una sola autoridad global que supervise el GxP, la mayoría de los requisitos siguen los estándares de agencias como la FDA (21 CFR, Apartado 11), EMA (Anexo 11 de la UE) e ISO.

Entre los elementos principales se incluyen:

- **Procedimientos documentados** para todos los procesos críticos
- **Controles de integridad de los datos**, incluidos registros de auditoría seguros y control de versiones
- **Registros y firmas electrónicos** rastreables y a prueba de manipulación
- **Validación del sistema computerizado (CSV)** alineada con GAMP5 o directrices similares
- **Control de acceso basado en funciones** para garantizar la rendición de cuentas
- **Cambio de los procesos de control y evaluación de riesgos** para gestionar las actualizaciones y modificaciones

¿Puede el software cumplir con GxP?

El software se puede diseñar o configurar para que sea compatible con el cumplimiento de GxP, pero el cumplimiento depende en última instancia de cómo se utilice el software dentro de un proceso validado. Esto significa que el software debe:

- Ser validado por el cliente para su uso previsto
- Ser compatible con las firmas electrónicas y los registros de auditoría
- Proporcionar pruebas de la integridad de los datos y los controles del sistema

No todo el software de una organización debe cumplir con GxP, solo el que se utilice en flujos de trabajo regulados que afecten a la calidad del producto, la seguridad del paciente o la presentación de informes de datos. La ventaja de la plataforma 3DEXPERIENCE es que se puede utilizar tanto en entornos regulados como no regulados, preservando datos, conocimientos y experiencia en todas las áreas de una organización.

¿Cuáles son los diferentes tipos de regulaciones GxP?

GXP incluye GMP (prácticas recomendadas de fabricación), GCP (buenas prácticas clínicas) y GLP (prácticas recomendadas de laboratorio). Cada uno se aplica a un dominio específico dentro de las ciencias de la salud y tiene requisitos de cumplimiento únicos.

¿Por qué es importante la preparación para auditorías en entornos GxP?

En entornos GxP, estar preparado para una auditoría significa mucho más que tener los documentos en regla: significa operar con total trazabilidad y control en todo momento. Las auditorías regulatorias pueden producirse con poca antelación, y el incumplimiento puede tener consecuencias graves, como la retirada de productos del mercado o la suspensión de autorizaciones.

La preparación para la auditoría requiere un seguimiento sólido del cambio, responsabilidad del usuario, sistemas validados y acceso inmediato a pruebas que demuestren el cumplimiento, como informes de validación, registros de formación e historiales de configuración del sistema.

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 ![Cumplimiento y preparación de GXP en la plataforma 3DEXPERIENCE > Dassault Systèmes](https://www.3ds.com/assets/invest/2025-02/3dexperience-gxp-compliance-1920x626.jpg)

Preparación para GXP