# QUMAS EDMS Cloudbasiertes elektronisches Dokumentenmanagement ## Datenzentrierter Ansatz für das Dokumentenmanagement Dokumente und aufgezeichnete Daten sind die Eckpfeiler von Qualität und Konformität. Unternehmen, die statische Dokumente verwenden, können hochwertige Daten nicht wirklich nutzen und die Qualitätsdokumentation nicht flexibel an sich ändernde gesetzliche Anforderungen anpassen. **BIOVIA QUMAS EDMS** bietet Ihnen den Wechsel von der herkömmlichen Dokumentenverwaltung zur intelligenten Qualitätskontrolle von Inhalten an. BIOVIA QUMAS EDMS ist eine cloudbasierte, datenorientierte **Softwarelösung zur elektronischen Dokumentenverwaltung** , die bewährte Verfahren zur Konformität mit Rechtsvorschriften für die Daten- und Dokumentenkontrolle, SOP-Verwaltung und damit verbundene Schulungen im gesamten Unternehmen bietet. QUMAS EDMS ist ein mit FDA 21 CFR Part 11 konformes Dokumentenmanagementsystem. Mit [BIOVIA QUMAS](/de/products/biovia/qumas "BIOVIA QUMAS") Dokumentenmanagement können Organisationen Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen, Handbücher, Dateien und Berichte dynamisch und in Übereinstimmung mit globalen gesetzlichen Anforderungen erstellen und kontrollieren. Die Möglichkeit, Inhalte wie Word-Dokumente per Drag-and-Drop in die Benutzeroberfläche zu ziehen, vereinfacht die Erstellung von Dokumenten. Der fortschrittliche, datenorientierte Ansatz der Lösung erleichtert die Erstellung, Suche und Verwaltung von Dokumenten. ## (BIOVIA QUMAS Panel)Kundenbericht: - 20-40 % Kostenreduzierung beim SOP-Management - 20-30 % Zeitersparnis bei der SOP-Überprüfung - 30 % Verkürzung der Zykluszeit für die Dokumentation - 60 % mehr fehlerfreie Erstanträge [BIOVIA QUMAS EDMS Screenshot](/de/media/12954) ## (BIOVIA QUMAS EDMS Tab Container 1) Funktionsumfang von BIOVIA QUMAS EDMS ## (BIOVIA QUMAS EDMS Panel)Content-Management im Unternehmen Steuern Sie den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments (oder einer Reihe von Dokumenten), von der Erstellung über die Inhaltsbearbeitung, Prüfung, Genehmigung und Verwaltung von Papierdokumenten bis hin zur planmäßigen Aufbewahrung und Außerbetriebnahme. ## (BIOVIA QUMAS EDMS Panel)Elektronische Dokumentenkontrolle Erstellen und Verwalten von Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und Handbüchern – für elektronische CTD-Dokumente (eCTD), nicht-eCTD-Berichte und Zulassungsanträge, CMC-Berichte (Arzneimittelprodukt und Arzneimittelsubstanz), klinische Berichte, nicht-klinische Berichte und Qualitätssicherung. ## (BIOVIA QUMAS EDMS Panel)Lernmanagementsystem – LMS Automatisieren Sie den Prozess für Compliance-Schulungen und -Management oder starten, verfolgen und verwalten Sie interaktive Compliance-Schulungen für Unternehmen (unterstützt von NetDimensions). ## (BIOVIA QUMAS EDMS Panel)Batch-Datenmanagement Effiziente Bearbeitung großer Mengen von Dokumenten mit speziellen Funktionen: - **Enterprise Scanning** Automatisiertes Scannen zur Konvertierung von älteren Papierarchiven in elektronische Dokumente mit Metadaten, Erstellen von Deckblättern oder Drucken von Formularstapeln, die abgeglichen und archiviert werden sollen - **Document Transfer** (DocTransfer) Automatisches Laden mehrerer Dokumente aus verschiedenen Anwendungen im Batch durch Metadatendefinition zur Wahrung der Datenintegrität; Drag-and-Drop eines Dateisatzes aus dem Dateisystem - **Content Cache** Speicherung eines lokalen Caches häufig verwendeter Dokumente für weit verteilte globale Bereitstellungen und für eine bessere Netzwerkleistung ## (BIOVIA QUMAS EDMS)SOP-Management Mit QUMAS EDMS können Sie Erstellung, Freigabe, Verteilung und Verwaltung von SOPs in einem globalen Netzwerk automatisieren und die SOP-Lebenszyklen nachverfolgen. - Durch einen Vergleichen der Versionen lassen sich Aktualisierungen einfach erkennen. - Zugriff auf die SOPs, die aktuell und für Ihre Arbeit relevant sind. - Suche nach Inhalten, Anzeigen und Ausdrucken gemäß den Berechtigungen. - Sicherstellen, dass es sich bei der verwendeten Version um die aktuelle, kontrollierte Version des Dokuments mit einem vollständig konformen Prüfpfad handelt. - Es müssen alle cGxP-Anforderungen für das Verfahrensmanagement sowie 21 CFR Part 11 erfüllt sein. [BIOVIA QUMAS EDMS Screenshot 2](/de/media/12955) ## (BIOVIA QUMAS EDMS) eCTD und Zulassungsverwaltung Die Erstellung eines elektronischen CTD-Dokuments (electronic Common Technical Document, eCTD) für eine Arzneimittelanwendung ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess. Das Erstellen und Genehmigen von Antworten in einer Umgebung mit getrennten Systemen kann die Markteinführungszeit für neue Medikamente verzögern und das Gewinnfenster vor Ablauf der Patente verkürzen. **BIOVIA QUMAS** bietet dafür eine integrierte Lösung: - Erstellung und Verwaltung von vorlagenbasierten Inhalten - Echtzeit-Zusammenarbeit und Einreichungsmanagement für Zulassungen, klinische, nichtklinische und Qualitätssicherung - Automatisierte elektronische Zulassungsanträge (einschließlich CTD, eCTD, Nees, IMPD, CTA, eNTA- und VNeeS-Formate) an Zulassungsbehörden wie FDA, EMA oder PMDA in konformer Weise [BIOVIA QUMAS EDMS Screenshot 3](/de/media/12956) ## (BIOVIA QUMAS EDMS) Lernmanagement Mitarbeiter können Schulungen zu relevanten SOPs absolvieren und ihr Verständnis bestätigen. Jeder Mitarbeiter verfügt über ein Protokoll der ihm zugewiesenen Schulungsaufgaben, der ausstehenden Aufgaben und der vollständigen Historie der abgeschlossenen Schulungsaufgaben. Managementberichte und Dashboards bieten Ihnen einen klaren Überblick über den Status von Schulungen und Zertifizierungen von Einzelpersonen und Abteilungen, Nachweisen und Aufzeichnungen, um dies gegenüber Zulassungsbehörden zu belegen. [BIOVIA QUMAS EDMS Lerncenter](/de/media/12957) ## Industry Process Accelerators – IPAs Die BIOVIA QUMAS EDMS **Industry Process Accelerators** umfassen dedizierte Konfigurationen, Dokumentation (beispielsweise ein Validierungspaket, ein Designdokument, einen Systemzugriffsplan), Professional Services (Installation, Endbenutzer- und Train-the-Trainer-Schulung) und Professional Services Reviews für mindestens 3 Monate nach dem Go-Live. Sie umfassen Konfigurations-, Dokumentations-, Validierungsskripte- und Designdokumente. ## (BIOVIA QUMAS EDMS Panel)IPA-Qualitätssicherungsdokumente ## (BIOVIA QUMAS EDMS Rich Text)IPA-Qualitätssicherungsdokumente Diese Dokumente unterstützen das Lebenszyklusmanagement Ihrer Qualitätssicherungsdokumentation (QS). Konfigurationen sind spezifisch für die QS-Verwendung und basieren auf allgemein anerkannten Geschäftsgrundlagen. Sie umfassen fünf vordefinierte GxP-Dokumenttypen, Verfahren, Methoden, regulatorische und allgemeine Spezifikationen und fünf vordefinierte Workflows für inhaltliche Fortschreibung und Verwaltung. ## (BIOVIA QUMAS EDMS Panel)F&E-Zulassungsdokumente ## (BIOVIA QUMAS EDMS Rich Text)IPA F&E-Zulassungsdokumente Unterstützt Ihre Zulassungsanträge bei globalen Zulassungsbehörden. Die Konfigurationen sind spezifisch für F&E und entsprechen dem DIA EDM-Referenzmodell und den CTD-Standards. Sie umfassen 14 vordefinierte Dokumenttypen wie CMC Arzneimittelprodukt, CMC Arzneimittelsubstanz, Spezifikationen, klinische und nicht-klinische Berichte. ## ## (BIOVIA QUMAS EDMS - Marketing asset WOC)Beginnen Sie Ihre Reise Die Welt der Biopharma-Qualität ändert sich. Erfahren Sie, wie Sie mit BIOVIA immer einen Schritt voraus bleiben können. ## (BIOVIA QUMAS EDMS Panel of Content) Mehr erfahren [QUMAS EQMS](/de/products/biovia/qumas/eqms) [Qualitätsmanagement](/de/products/biovia/quality-management) Classic Landscape ## (Contact Us - BIOVIA footer) Erfahren Sie, was BIOVIA für Sie tun kann Lassen Sie sich von BIOVIA Experten erklären, wie unsere Lösungen eine nahtlose Zusammenarbeit und nachhaltige Innovation in Unternehmen jeder Größe ermöglichen. [Kontaktieren Sie uns](/de/how-to-buy) ## (BIOVIA footer)Erste Schritte Wir bieten Kurse und Schulungen für Studenten, Hochschulen, Fachleute und Unternehmen an. Hier finden Sie die für Sie passende BIOVIA Schulung. [Schulung suchen](/de/products/biovia/training) ## (BIOVIA footer)Hilfe anfordern Informationen zu Software- und Hardware-Zertifizierungen, Software-Downloads, Anwenderdokumentation, Support-Kontakten und Serviceangeboten finden [Support erhalten ](https://www.3ds.com/support) [Services erhalten](/de/products/biovia/services-offering) ![BIOVIA EDMS > Dassault Systèmes](https://www.3ds.com/assets/invest/2023-10/edms_herobanner_629681252.jpg) [ BIOVIA Experten kontaktieren ](/de/how-to-buy/contact-sales) [ BIOVIA Anwender-Community besuchen ](/de/products/biovia/user-communities) Portfolio [BIOVIA](/de/taxonomy/term/830) EDMS