# GxP-Bereitschaft auf 3DEXPERIENCE

**Compliance in regulierten Branchen**

GxP-Bereitschaft durch Design

Für prozessbasierte wissenschaftliche Branchen, die in GxP-Bereichen tätig sind (die sich an Richtlinien und Leitfäden der „Guten Praxis“ halten), ist eine Plattform, die von Grund auf GxP-fähig ist, für Regulatory Compliance unerlässlich. Mit integrierten Funktionen, z. B. elektronischen Signaturen, unterstützt die **3D**EXPERIENCE Plattform regulatorische Standards wie 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 und ermöglicht es Kunden, die Einhaltung der Vorschriften durch computergestützte Systemvalidierung (CSV) nachzuweisen.

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)Eine validierungsfähige Plattform

Die [**3D**EXPERIENCE Plattform](/de/3dexperience "Die 3DEXPERIENCE Plattform") ist die einzige End-to-End-Lösung, die speziell für die Prozessindustrie entwickelt wurde und nahtlos in der Cloud in GxP-Bereichen als SaaS-Angebot eingesetzt werden kann. Die **3D**EXPERIENCE Plattform ermöglicht es Unternehmen, Abläufe zu optimieren, Compliance zu verbessern und Innovationen voranzutreiben – alles in einer einzigen, einheitlichen Umgebung.

[3DEXPERIENCE GxP-Compliance – Highlight 1](/de/media/19865)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen

In GxP-Umgebungen sind elektronische Aufzeichnungen und Signaturen für die GxP-Compliance unerlässlich, da sie eine sichere, zuverlässige und überprüfbare Möglichkeit bieten, kritische Prozesse und Daten zu dokumentieren. Sie unterstützen auch die Audit-Bereitschaft, indem sie einen vollständigen Verlauf der Änderungen zum Schutz der Datenintegrität aufbewahren. Um zu erfahren, wie unsere Softwarelösungen unseren Kunden dabei helfen, die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Part 11 und des Anhangs 11 der Europäischen Union zu erfüllen, laden Sie unser Positionspapier herunter:

[3DEXPERIENCE GxP-Compliance – Highlight 2](/de/media/19866)

[Positionspapier herunterladen](https://www.3ds.com/assets/invest/2024-03/3ds-21-cfr-part11-eu-annex-11-position-paper.pdf)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)Schnellere GxP-Validierung durch Best Practices

Dassault Systèmes führt risikobasierte Bewertungen durch und erstellt Validierungsdokumente gemäß den GAMP5-Richtlinien, um unseren Kunden eine effiziente Validierung ihrer SaaS-Produktionsumgebung zu ermöglichen. Die **3D**EXPERIENCE Plattform verbessert die Validierungsbereitschaft durch eine optionale, dedizierte Cloud-Staging-Umgebung für die Bewertung vor der Produktionsfreigabe, unterstützt durch einen Installationsverifizierungsbericht, der die Installationsqualifizierungsprozesse der Kunden optimiert. Um mehr zu erfahren, laden Sie das Whitepaper **Risk-Based Software Quality Assurance** herunter:

[3DEXPERIENCE GxP-Bereitschaft](/de/media/19896)

[Whitepaper herunterladen](https://media.3ds.com/support/white-papers/trust/3DS-2024-LSH-RBA-Whitepaper.pdf)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)Führungsrolle im Bereich der GxP-Compliance

Dassault Systèmes engagiert sich seit langem für die Bereitstellung von GxP-fähigen Lösungen, die Labore, Qualitätsmanagementsysteme und Fertigungsprozesse unterstützen. Wir helfen bei der Transformation von Arbeitsabläufen in regulierten Branchen und unterstützen Wissenschaftler und Branchenexperten dabei, ihre Compliance-Ziele zu erreichen.

Bei Dassault Systèmes stehen Sicherheit, Datenschutz und Qualität im Mittelpunkt unserer **3D**EXPERIENCE Plattform. Besuchen Sie das **3D**EXEPERENCE Trust Center, um mehr zu erfahren.

[3DS Trust Center – Highlight](/de/media/19864)

[3DS Trust Center besuchen](/de/trust-center)

(3DEXPERIENCE GxP Validation Highlight)Werden Sie Teil der nächsten Generation der Compliance

Die **3D**EXPERIENCE Plattform stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Compliance-Technologie dar und bietet beispiellose Funktionen für alle, die sich der Einhaltung höchster Standards in prozessbasierten Branchen verschrieben haben. Erfahren Sie, wie die Lösungen von Dassault Systèmes Ihre Compliance-Strategien verbessern und einen neuen Maßstab für branchenspezifische Exzellenz setzen können.

Wenn Sie weitere Informationen darüber wünschen, wie Sie die **3D**EXPERIENCE Plattform in Ihre GxP-Umgebungen integrieren können, kontaktieren Sie uns noch heute.

[3DEXPERIENCE GxP-Compliance – Highlight 3](/de/media/19867)

[Experten kontaktieren](/de/how-to-buy)

(Gxp readiness)Mehr zur 3DEXPERIENCE Plattform

[3DEXPERIENCE Plattform Themen](/de/3dexperience/all-topics)

[Offenheit der 3DEXPERIENCE Plattform](/de/3dexperience/openness)

[So sieht flexibles Arbeiten auf der 3DEXPERIENCE Plattform aus](/de/3dexperience/3dexperience-platform-anywhere-anytime-any-device)

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(GxP Readiness 3DEXPERIENCE FAQ)Häufig gestellte Fragen zur GxP-Compliance

Was ist GxP in den Bereichen Life Sciences und Pharma?

GxP steht für „Gute Praxis“ und umfasst eine Reihe von Qualitätsrichtlinien, die für Life Sciences und den Pharmasektor von wesentlicher Bedeutung sind. Dazu gehören Praktiken wie GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis), GLP (Good Laboratory Practice, gute Laborpraxis) und GCP (Good Clinical Practice, gute klinische Praxis), die jeweils sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit und Traceability entwickelt, hergestellt und kontrolliert werden.

GxP bezieht sich auf die strengen Richtlinien und Standards, die von Aufsichtsbehörden wie der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) festgelegt wurden, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Produkten in der Life Sciences-Branche zu gewährleisten. Diese Vorschriften decken verschiedene Aspekte der Herstellung, Prüfung, Lagerung und des Vertriebs von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biologika und anderen Gesundheitsprodukten ab.

Die **3D**EXPERIENCE Plattform wurde mit Blick auf Datenschutz und Qualität entwickelt, um diese GxP-Anforderungen zu erfüllen. Unsere Plattform bietet sichere Umgebungen für Datenmanagement, Zusammenarbeit und Prozessautomatisierung, die strengen regulatorischen Standards entsprechen. So können Unternehmen in der Life Sciences-Branche unsere Lösung bedenkenlos nutzen, ohne ihre Compliance-Verpflichtungen zu gefährden.

Was ist eine GxP-Umgebung?

Eine GxP-Umgebung ist eine Software- oder Technologielösung, die den Vorschriften der Guten Praxis (GxP) von Regulierungsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) entspricht. Diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass Produkte in der Life Sciences-Branche, einschließlich Pharmazeutika, Medizinprodukten und Biologika, bestimmte Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. Es liegt weiterhin in der Verantwortung des Kunden, zu überprüfen, ob seine Lösung den GxP-Vorschriften entspricht.

Die GxP-Anforderungen decken alle Phasen der Produktentwicklung ab, von der Produktion bis zum Vertrieb. Sie beinhalten auch strenge Richtlinien für Datenmanagement, Zusammenarbeit und Prozessautomatisierung. Für Unternehmen der Life Sciences-Branche ist es von entscheidender Bedeutung, diese Vorschriften einzuhalten, um die Sicherheit ihrer Produkte und die Einhaltung der regulatorischen Standards zu gewährleisten.

Was sind die wichtigsten Anforderungen für die GxP-Compliance?

Zu den GxP-Compliance-Anforderungen gehören eine Reihe von Grundsätzen und Richtlinien, die Sicherheit, Qualität, Integrität und Traceability in regulierten Branchen wie der Pharmazie, Biotechnologie und Medizintechnik gewährleisten. Obwohl es keine einzige globale Behörde gibt, die GxP überwacht, folgen die meisten Anforderungen Standards von Behörden wie der FDA (21 CFR Part 11), der EMA (EU-Anhang 11) und der ISO.

Zu den wichtigsten Elementen gehören:

- **Dokumentierte Verfahren** für alle entscheidenden Prozesse
- **Datenintegritätskontrollen**, einschließlich sicherer Prüfpfade und Versionierung
- **Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen**, die rückverfolgbar und manipulationssicher sind
- **Computergestützte Systemvalidierung (CSV)** in Übereinstimmung mit GAMP5 oder ähnlichen Richtlinien
- **Rollenbasierte Zugriffskontrolle** zur Gewährleistung der Verantwortlichkeit
- **Prozesse zur Änderungskontrolle und Risikobewertung** zur Verwaltung von Aktualisierungen und Änderungen

Kann Software GxP-konform sein?

Software kann so entwickelt oder konfiguriert werden, dass sie GxP-Compliance unterstützt, aber letztendlich hängt die Compliance davon ab, wie die Software innerhalb eines validierten Prozesses verwendet wird. Das bedeutet, dass Software folgende Anforderungen erfüllen muss:

- Sie muss vom Kunden für den vorgesehenen Verwendungszweck validiert sein.
- Sie muss elektronische Signaturen und Prüfpfade unterstützen.
- Sie muss Nachweise für die Datenintegrität und Systemkontrollen liefern.

Nicht jede Software in einem Unternehmen muss GxP-konform sein – nur solche, die in regulierten Arbeitsabläufen verwendet wird, die sich auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenberichterstattung auswirken. Der Vorteil der 3DEXPERIENCE Plattform besteht darin, dass sie sowohl in regulierten als auch in nicht regulierten Umgebungen eingesetzt werden kann und dabei Daten, Wissen und Know-how in allen Bereichen eines Unternehmens bewahrt.

Welche verschiedenen GxP-Vorschriften gibt es?

GxP umfasst GMP (Good Manufacturing Practice, gute Herstellungspraxis), GLP (Good Laboratory Practice, gute Laborpraxis) und GCP (Good Clinical Practice, gute klinische Praxis). Jede dieser Vorschriften gilt für einen bestimmten Bereich innerhalb der Life Sciences und hat einzigartige Compliance-Anforderungen.

Warum ist Audit-Bereitschaft in GxP-Umgebungen wichtig?

In GxP-Umgebungen bedeutet Audit-Bereitschaft mehr als nur das Vorhandensein von Dokumenten – es bedeutet, jederzeit mit vollständiger Traceability und Kontrolle zu arbeiten. Behördliche Audits können ohne große Vorankündigung stattfinden und Verstöße gegen die Vorschriften können schwerwiegende Folgen haben, darunter Produktrückrufe oder die Aussetzung von Zulassungen.

Die Audit-Bereitschaft erfordert eine solide Änderungsverfolgung, Anwenderverantwortlichkeit, validierte Systeme und sofortigen Zugriff auf Nachweise für die Einhaltung der Vorschriften, wie Validierungsberichte, Schulungsprotokolle und Systemkonfigurationsverläufe.

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 ![GxP-Compliance und -Bereitschaft auf der 3DEXPERIENCE Plattform > Dassault Systèmes](https://www.3ds.com/assets/invest/2025-02/3dexperience-gxp-compliance-1920x626.jpg)

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