Kvalitet och efterlevnad

Regulatory Affairs Manager ()

Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager hanterar global registrering och insändning för marknadsgodkännande, register för enhetsidentifikation och publicering på den medicintekniska marknaden. Den hanterar globala negativa händelser, inklusive elektronisk inlämning av eMDR (Electronic Medical Device Reporting) till FDA och manuell inlämning till globala hälsomyndigheter.

Hämta datablad

beskrivning

Regelefterlevnaden medför unika utmaningar inom branschen för hälsovård och biovetenskap och måste integreras i livscykeln för medicintekniska enheter. Det är avgörande att få rätt godkännanden och certifikat för produkter för större marknader för att kunna säkerställa säkerheten och effektiviteten för varje medicinteknisk enhet. Ingen vill tillbringa hela dagen med att gå igenom oräkneliga dokument eller gräva igenom arkivskåp för att hitta registreringsdata. Regulatory Affairs Manager är gjord specifikt för hantering och spårning av de produktdetaljer som behövs för produktregistrering och övervakning på eftermarknaden. Det ger användarna ett snabbt och enkelt sätt att förbereda, lämna in, godkänna och hantera inlämningsdata sömlöst och effektivt. Regulatory Affairs Manager digitaliserar och institutionaliserar bästa metoder för att hantera produktlivscykeln från planering till marknadsgodkännande.

Globala myndigheter har länge pekat på ofullständiga eller undermåliga inlämningar som en anledning till att det blir fördröjningar innan nya produkter godkänns. Genom att formulera en global myndighetsstrategi och automatisera insamlingen av den information som krävs i inlämningar (t.ex. U.S. FDA 510(k), PMA) kan medicintekniska företag få ut produkter på marknaden snabbare och mer effektivt.

Regulatory Affairs Manager hanterar processerna för identifiering och registrering av medicintekniska enheter elektroniskt till FDA GUID genom hela processen från datainsamling och granskning till publicering. Lösningens utökade funktioner för DI-spårning och -inlämning ger en holistisk metod för dataintegrering genom hela organisationen.

Säker övervakning och efterlevnad är en del av hanteringen av medicintekniska enheter. Regulatory Affairs Manager ger en enda, global lösning med kraftfulla verktyg för automatisering och produktivitet för att bemöta utmaningarna med att hantera företagets säkerhetsinformation världen över. Det skapar, hanterar och rapporterar allvarliga fall av negativa händelser och produktefterlevnad för Electronic Medical Device Reports (eMDRs) till FDA-gateway, sömlöst och effektivt, samt andra säkerhetsrapporter och inlämningar globalt.