License to Cure for BioPharma

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Donec ultrices libero non sem molestie tempor.

Överensstämmelse och regelefterlevnad

Företag inom läkemedel och bioteknik kan ta kontrollen över regelefterlevnad globalt i företaget för att främja överensstämmelse och göra inlämningen mer effektiv.

 

Kraven på regelefterlevnad kan vara en utmaning även för de mest hängivna och processdrivna företagen. Med flera efterlevnadsområden som ofta förändras att fokusera på blir utmaningen större när man försöker hantera och synkronisera information och innehåll från CRO, CMO och andra partners. Utmaningen blir då hur man effektivt ska hantera ändringarna och materialflödet från olika partners och anläggningar. Utan effektiv hantering kan det uppstå hinder som snabbt blockerar det nya produktflödet.

Med Överensstämmelse och regelefterlevnad kan biovetenskapsföretag ta kontrollen över kvalitets- och regelefterlevnadsprocesserna globalt i företaget för att främja överensstämmelse och förbättra verksamheten. Överensstämmelse och regelefterlevnad är utformad för den starkt reglerade biovetenskapsbranschen. Den ger ett sätt att hantera dokument och arbetsflöde med vägledning till regelefterlevnad för att minska kostnaderna, förbättra effektiviteten och snabba på inlämning av ansökningar till lämpliga myndigheter genom förbättrade processer för inlämning, granskning och godkännande.

Överensstämmelse och regelefterlevnad förkortar tiden för innehållsgranskning och godkännande med upp till 40 % genom att möjliggöra inlämningar av högre kvalitet med färre iterationer och därmed förbättra inlämningarna och underhållet. Med ett flexibelt, driftklart system komplett med valideringstestskript för att snabba på driftsättningen får företag inom bioteknik och läkemedel lägre IT-kostnader som passar deras behov av lösningar till fast kostnad och fördefinierade konfigurationer.

Viktiga funktioner och fördelar

  • En enda plattform ger full spårbarhet för krav inom forskning och utveckling
  • Förkorta tiden för innehållsgranskning och godkännande med upp till 40 %
  • Inlämningar av högre kvalitet och med färre iterationer ökar chanserna för framgång
  • Minskar IT- och ägarkostnaderna med ett flexibelt, driftklart system, komplett med ett valideringspaket för att snabba på driftsättningen
  • Överensstämmer med globala eCTD-standarder
  • Möjliggör snabb anpassning av nya regler eller interna ändringar med flexibel konfiguration
  • Redo för validering och utformat för överensstämmelse med 21 CFR Part 11 och Annex 11
  • Ger bättre mognadsgrad för inlämningar och dokumentens livscykelprocesser för att minska risken för framtida krav på efterlevnad.
  • Snabba på tiden till marknad genom förbättrade processer för inlämning, granskning och godkännande