License to Cure for BioPharma

Läkemedels- och bioteknikföretag kan integrera sin verksamhet för kvalitetshanteringssystem globalt över företaget, vilket främjar överensstämmelse med GxP

Dokumenthantering

Effektiv och överensstämmande hantering av styrda dokument över hela företaget

 

Läkemedels- och bioteknikföretag kämpar med att hantera och bibehålla styrda dokument genom hela livscykeln. Funktionsområden som kvalitetssäkring, tillverkning, forskning och utveckling samt regelefterlevnad skapar ofta informationssilor, ofta med mycket redundans som inte går att hantera effektivt på grund av olika system som inte kommunicerar med varandra. Att utveckla sammanfattningar eller universella vyer för rapportering och förmedling av status för dokument över företaget kan ta tid och kräva ytterligare resurser som ökar riskerna för efterlevnaden och försenar produkternas införande på marknaden.

Dokumenthantering tar itu med de här utmaningarna genom att möjliggöra effektiv, komplett livscykelhantering av styrda dokument, från skapande till indragning och slutligen kontrollerad förstörelse. Dokumenthantering tillhandahåller ett lättanvänt, webbaserat gränssnitt som gör att man kan se, skriva ut och hantera styrda dokument över hela företaget och därmed minska tiden och personalen som krävs för att säkerställa att informationen är korrekt och giltig över alla funktioner. De här funktionerna innefattar en omfattande och detaljerad revisionsspårning som ger obestridlig spårbarhet i alla dokumentprocesser.

Dokumenthantering förkortar utvecklingstiden och minskar flaskhalsar i arbetsflödet genom att möjliggöra samtidigt samarbete mellan olika författare och granskare och dessutom effektivisera gransknings- och godkännandeprocessen med elektroniska signaturer som överensstämmer med 21 CFR Part 11 och Annex 11.

Dokumenthantering är en lösning som gör att läkemedels- och bioteknikföretag kan hantera sina styrda dokument på ett effektivt och överensstämmande sätt över hela företaget. Funktioner såsom automatiserade arbetsflöden, styrda mallar, ändringskontroll, tillstånd i flera dimensioner, styrd utskrift, automatisk PDF-rendering, elektroniska signaturer som överensstämmer med 21 CFR Part 11 och Annex 11 samt en omfattande revisionsspårning stödjer både GxP- och icke-GxP-användning över hela företaget. Dokumenthantering säkerställer att alla intressenter har tillgång till rätt dokument vid rätt tidpunkt och att spårbarheten är fullständig. Lösningen ger förtroende för kund- och myndighetsgranskningar med fulltextindexering och sökning av metadata för att man ska kunna hitta information snabbt och enkelt. Omfattande paneler och rapporter tillhandahåller företagsinformation för att säkerställa och uppvisa överensstämmelse och mäta verksamhetens prestanda.

Viktiga funktioner och fördelar

  • Lättanvänt, webbaserat gränssnitt för att se, söka, skriva ut och samarbeta med styrt innehåll
  • Komplett livscykelhantering för dokument, från skapande till indragning och slutligen kontrollerad förstörelse
  • Enhetligt innehåll vad gäller utseende och metadata
  • Sökning, rapportering och panel
  • Samtidigt samarbete mellan flera författare och granskare
  • Elektronisk signatur som överensstämmer med 21 CFR Part 11 och Annex 11
  • Omfattande och obestridlig revisionsspårning
  • Webbaserad administration och konfigurationshantering