Regelverk

Maximal information för att minimisera normrelaterade risker

Ingen industri är mer reglerad är livsvetenskapssektorn eftersom den direkt behandlar värdefulla människoliv. För att säkerställa sin verksamhet måste företagen inom denna bransch världen runt rätta sig efter statliga regelverk, FDA i USA, Europeiska läkemedelsmyndigheten, hälsodepartemnetet i Japan bl.a. Innovativa företag inom denna sektor är proaktivt engagerade i  egen övervakning av sina produktkvalitetsproblem. Med tanke på trycket från statliga organ och en ökning av potentiella rättegångsprocesser är kostnaderna och riskerna associerade med ojämn produktkvalitet och icke-överensstämmelse alldeles för stora. 

Dassault Systèmes (DS) lösning för företag inom livsvetenskapssektorn erbjuder möjligheten att skapa och hantera insändningen av elektroniska dokument till myndigheter vid begäran om auktorisering av nya produkter. Dessutom tillhandahålls elektroniska godkännandemallar för att samla in elektroniska underskrifter som svar på FDAs regelprocedur CFR 11. Många företag inom branschen har börjat använda elektroniska underskrifter och dokument så att myndigheterna kan spåra och påskynda godkännandeprocessen för nya produkter.  Denna procedur kan bli en del av kvalitetshanteringen som bidrar till att underlätta processen för översändning av dokumentation och signaturer.

ENOVIA tillhandahåller en genomgående lösning som hanterar alla element i ett livsvetenskapsföretags kvalitetssystem som normöverensstämmelse och ISO-reglerad konstruktionskontroll. Denna flexibla lösning hanterar alla kvalitetsproblem inklusive produktklagomål, NCR, granskningar och CAPA (korrektiva och förebyggande åtgärder) med hjälp av ett unikt globalt system online för att undvika risker med överensstämmelse, öka produktiviteten samt för att driva innovationen inom produktutvecklingen. Dessa kvalitetsprocesser kan lätt integreras med alla aspekter av produktlivscykeln, och ger användarna en direkt åtkomst till de processer de vill förbättra som omfattar inspektioner, rapportering, inköp, granskning, validering, insändande av förslag och korrigering av etiketteringsfel.

DS lösning för regelverk för medicinsk utrustning och produkter omfattar:

  • Utformning av begäran för godkännande av nya produkter
  • Elektroniskt insändande av dossier, samt papperskopia
  • Hantering av relationer med myndigheter för regelverk
  • Utformning och planering av kliniska tester
  • Verkställande av kliniska tester

Norminstitut och andra regelmyndigheter har ingen anledning att ifrågasätta något eftersom misstag och missförstånd lätt kan undvikas. FDA har faktiskt berömt oss för att ha utmärkt kontroll över vår information.

Bo Nilsson Manager R&D, Elekta