valitets- och CAPA-hantering

Hanteringen av kvalitetsproblem som t.ex. korrektiva och förebyggande åtgärder (Corrective and Preventive Actions (CAPA)) samt produktklagomål är den enda största källan till regelmässiga risker för tillverkare av medicinsk utrustning idag. Processen kör fast i dokumenteringen och gör att det inte längre går att effektivt behandla nyckelfrågorna beträffande risker, orsakerna till dessa samt lösningen av problemen. Allteftersom produkternas och processernas komplexitet ökar, riskerar en situation som redan är svår bara att bli värre. Samtidigt får inte tillverkarna av medicinsk utrustning det strategiska värde som de skulle kunna få ut från de avsevärda resurser av värdefull feedback som samlats in i deras kvalitetssystem.

Dassault Systemes (DS) lösning för Quality Issues & CAPA Management tillhandahåller tillverkarna av medicinsk utrustning med möjligheten att effektivt hantera kvalitetsproblem genom att förbättra  överensstämmelsen av QSR/GMP/ISO samtidigt som de eliminerar element utan mervärde. Den här lösningen hanterar alla kvalitetsproblem genom ett unikt och globalt system online för att ge insikt i CAPA-processens tillstånd. Som ett resultat kan företagen undvika risker med överensstämmelse, minska spillet och öka sammankopplingarna mellan medlemmarna i gruppen och affärsprocesserna. Den här lösningen behandlar två viktiga problem för företag inom livsvetenskapssektorn: CAPA och klagomål om produkter.

DS lösning för hantering av kvalitetsproblem och CAPA omfattar:

  • CAPA-undersökningar
  • Rapporter om icke överensstämmelse
  • Produktklagomål
  • Kvalitetskontroller

ENOVIA har visat sig särskilt värdefullt i att hjälpa oss att modellera våra affärsprocesser, vilket den gör mycket bra. Som en relationell databas gör den det möjligt för våra anställda att arbeta igenom detaljerna av en affärsprocess och tillämpa den med hjälp av ett schema.

Stephen Wells Design and Documentation Manager, Terumo Cardiovascular Systems