Качество и соответствие требованиям

Regulatory Affairs Manager ()

Regulatory Affairs Manager

Роль Regulatory Affairs Manager поддерживает процессы разрешения и подачи заявок на глобальную регистрацию медицинского оборудования на рынке, идентификационные записи оборудования и публикацию для выпуска продукта. Она создана для управления глобальными нежелательными событиями, в том числе для подачи электронной документации по медицинскому оборудованию (Electronic Medical Device Reporting, eMDR) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов, а также в печатном виде во всемирную службу здравоохранения.

Скачать техническое описание

Description

Соответствие нормативным требованиям создает уникальные сложности для отрасли здравоохранения и естественных наук и должно быть неотъемлемой частью жизненного цикла медицинского оборудования. Для успешного выпуска медоборудования и обеспечения его безопасности, а также эффективности необходимо получить соответствующее разрешение на его коммерческую реализацию. Никто не хочет весь день проверять бесчисленное количество электронных документов или искать регистрационные данные в шкафу для архивных документов. Роль Regulatory Affairs Manager предназначена специально для управления и отслеживания сведений о продукте, которые требуются для его регистрации и послепродажного контроля. Пользователям также предоставляется более легкий и быстрый способ для подготовки, отправки, утверждения и управления соответствующими данными. Роль Regulatory Affairs Manager преобразовывает и позволяет использовать наиболее эффективные передовые практики по управлению жизненным циклом продукта от планирования продукта до его выпуска на рынок.

Мировые управляющие органы долгое время указывают на то, что неполное или ненадлежащее информирование является причиной снижения темпов, связанных с разрешением/утверждением новых продуктов. Разрабатывая глобальную регулятивную стратегию и автоматизируя сбор сведений, необходимых для предоставления (например, США FDA 510(k), PMA), производители медоборудования могут быстрее и эффективнее выпускать свою продукцию на рынок.

Роль Regulatory Affairs Manager обрабатывает идентификационные записи по медицинскому оборудованию и процессы регистрации в электронном виде для идентификатора FDA на протяжении всей процедуры — от процесса сбора данных до проверки и публикации. Расширенные возможности этого решения для отслеживания идентификационного номера и отправки заявок обеспечивают целостный подход к интеграции данных на уровне всей организации.

Контроль безопасности и соответствие является неотъемлемой частью управления медоборудованием. Роль Regulatory Affairs Manager предоставляет единое глобальное решение с мощными инструментами автоматизации и повышения производительности, которые необходимы для решения задач касательно управления данными компании по безопасности во всем мире. Благодаря этой роли обеспечивается создание, управление и предоставление сведений о серьезных нежелательных событиях, а также о соответствии продукта для последовательного и эффективного формирования электронных отчетов по медицинскому оборудованию (eMDR) для FDA, а также и других отчетов о безопасности и документов на предоставление.