Качество и соответствие требованиям

Device Master Record Manager ()

Device Master Record Manager

Роль Device Master Record Manager экономит компаниям время и усилия, устраняя необходимость вводить избыточные данные и проверять процедуры для медицинского оборудования благодаря единому централизованному безопасному цифровому хранилищу, которое помогает обеспечить соответствие требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), стандартам качества ISO и другим международным нормам.

Description

Повышение сложности бизнес-процессов и продуктов влияет на операционную прибыль, и компаниям приходится искать инновационные решения, повышающие эффективность. В отрасли естественных наук требуется более высокая скорость разработки новых продуктов. Кроме того, ожидается, что скорость, требуемая для разработки нового контента, будет возрастать по сравнению со скоростью, с которой компании повышают свою продуктивность.

Device Master Record (DMR) — термин, использующийся в нормативах системы контроля качества (QS) для всей текущей документации, требуемой для производства устройств, которые будут полностью соответствовать требованиям компании. Данная документация накапливается по всему жизненному циклу продукта. Опытные специалисты по изготовлению и разработке медицинского оборудования принимают во внимание все текущие требования к управлению документооборотом, а также жесткие ограничения в отношении электронных таблиц и бумажных копий документов для выпуска инновационных устройств на рынок. Партнеры по разработке и проектированию, а также специалисты группы обеспечения качества должны иметь доступ к единой версии данных о продукте для создания продукта, отвечающего всем необходимым требованиям.

Роль Device Master Record Manager совместима с ролью Manufacturing BOM Manager, устанавливает DMR для каждой производственной площадки и решает следующие бизнес-задачи:

  • автоматизация и эффективное управление сбором записей DMR;
  • экономия времени и устранение ошибок, возникающих из-за разрозненности данных и избыточности систем, которые управляют реестром Device Master Record;
  • обеспечение для всех рабочих групп эффективной совместной работы, утверждения и реализации проектов устройств, спецификаций и процедурных изменений с помощью стандартного автоматизированного процесса.