Высококачественная разработка медоборудования

Внимание к важнейшим ресурсам

 

Высокое качество продукции и сжатые сроки выпуска — вот способы повышения конкурентоспособности, которыми производители медицинского оборудования должны управлять с осторожностью, чтобы сократить риски, связанные с неизменно ужесточающимися нормами и стандартами.


Тщательно продуманное управление проектом — незаменимый инструмент организации структуры и определения целей на всех этапах проектирования. Кроме того, полезно получить наглядное представление о возможностях проектируемого оборудования на ранних этапах проекта. Это поможет рабочим группам по маркетингу и нормативному регулированию при получении разрешений Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на коммерческую реализацию медоборудования и послепродажный контроль.


Решение License to Cure для производства медоборудования предоставляет организациям расширенные возможности управления проектами, которые позволяют внедрить и использовать наиболее эффективные передовые практики по созданию новой продукции. Предлагаемое нами решение обеспечивает координацию работ и отчетной документации по проекту для своевременного выпуска контрольной проектной документации и позволяет автоматически пополнять пакет архивных проектных документов (DHF). Руководители проекта получают доступ к шаблонным заданиям и контрольному перечню отчетной документации, чтобы удостовериться, что инструкции по эксплуатации подготовлены и включены в проект. Платформа 3DEXPERIENCE® также обеспечивает создание отчетов, позволяющих отслеживать выполнение проекта. Эти отчеты улучшают контроль, помогая сократить сроки выпуска продукции, избежать риска несоответствия действующим нормам и повысить эффективность эксплуатации медоборудования.

Ключевые преимущества

  • Сокращение сроков выпуска и комплаенс-рисков за счет внедрения глобальной стратегии разработки, которая объединяет все подразделения и позволяет получить полную информацию по изделию
  • Назначение необходимого количества времени и ресурсов на каждый цикл разработки и совместная работа в режиме реального времени
  • Полное соответствие и контроль благодаря пакету архивных проектных документов (DHF)
  • Мгновенный доступ в режиме реального времени ко всей информации по продукции для анализа внесенных изменений
  • Организация продукции, управление ею и реализация проектов, связанных с планированием и выпуском будущей продукции
  • Доступ в режиме реального времени к достоверной информации по продукции в случае необходимости (например, при поступлении жалобы или оценке внесенных изменений)

С помощью платформы 3DEXPERIENCE, объединяющей процессы проектирования, контроля качества и соответствия нормам, мы смогли приблизиться к нашей цели: стать ключевым для наших клиентов центром, отвечающим за научно-исследовательскую и производственную деятельность.

Лим Хок Нги (Lim Hock Ngee) Olympus Technologies, Сингапур