Решение License to Cure for BioPharma

Интеграция процедур контроля качества по всему предприятию и соблюдение стандартов GxP

Высококлассный контроль документов

Эффективное и соответствующее нормам управление контролируемыми документами

 

Фармацевтические и биотехнологические компании сталкиваются со сложностями при управлении контролируемыми документами и их хранении. Подразделения компаний, например отделы контроля качества, производственные, научно-исследовательские и нормативно-правовые отделы, часто создают и поддерживают собственные хранилища документов, которые нередко бывают избыточными и не поддаются эффективному управлению в связи с разрозненностью систем. Составление перечней или общих обзоров для отчетности и обмена статусами может требовать большого количества времени и ресурсов, что повышает риск нарушения норм и задерживает вывод продуктов на рынок.

Модуль Высококлассный контроль документов устраняет эти сложности, обеспечивая эффективное управление документацией от создания до вывода из обращения и контролируемого уничтожения. Модуль Высококлассный контроль документов предлагает удобный веб-интерфейс для просмотра, печати и контроля документов, тем самым снижая количество времени и ресурсов, необходимых для поддержания точности и актуальности информации по всем подразделениям компании Его возможности включают в себя функциональный и детализированный журнал контроля для надежного отслеживания всех операций с документами.

Модуль Высококлассный контроль документов сокращает сроки разработки и устраняет узкие места рабочих процессов, обеспечивая совместную работу нескольких авторов и контролеров, а также оптимизируя процесс рассмотрения и утверждения в соответствии с требованиями раздела 21 CFR, часть 11 и приложения 11.

Модуль Высококлассный контроль документов — это решение, которое позволяет компаниям эффективно и с соблюдением необходимых норм управлять контролируемыми документами в рамках всего предприятия. Такие функции, как автоматизированные рабочие процессы, контролируемые шаблоны, контроль изменений, многомерные разрешения, контролируемая печать, автоматическое создание файла PDF, электронная подпись согласно разделу 21 CFR, часть 11 и приложение 11 и полный журнал контроля могут использоваться по всему предприятию в соответствии с GxP и другими стандартами. Модуль Высококлассный контроль документов позволяет каждому заинтересованному лицу получать доступ к необходимым документам в нужное время и обеспечивает отслеживаемость использования документов. Это решение отлично подходит для аудитов со стороны клиента или соответствующих органов благодаря полнотекстовому индексированию и поиску по метаданным для быстрого и удобного обнаружения информации. Функциональные информационные панели и отчеты обеспечивают анализ и оценку бизнес-данных для демонстрации комплаенса.

Ключевые особенности и преимущества

  • Удобный веб-интерфейс для просмотра, поиска, печати контролируемого контента и совместной работы с ним
  • Полноценное управление жизненным циклом документации от создания до вывода из обращения и контролируемого уничтожения
  • Единообразие внешнего вида и метаданных контента
  • Поиск, отчетность и информационная панель
  • Одновременная совместная работа нескольких авторов и контролеров
  • Электронная подпись в соответствии с разделом 21 CFR, часть 11 и приложением 11
  • Функциональный и точный журнал контроля
  • Администрирование и управление конфигурациями на основе веб-технологий