Решение License to Cure for BioPharma

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Donec ultrices libero non sem molestie tempor.

Точное соблюдение действующих норм

Соблюдение нормативно-правовых требований и повышение эффективности подачи документов в регулирующие органы

 

Соблюдение нормативных требований может оказаться сложным даже для тех компаний, которые строго контролируют производственные процессы. Нормативы постоянно меняются, и становится все трудней контролировать и синхронизировать информацию и данные регуляторов. Необходимо эффективно управлять изменениями и потоками материалов от различных партнеров и площадок. Без эффективного управления нормативные трудности могут помешать запуску новых производственных линий.

Модуль Точное соблюдение действующих норм позволяет фармацевтическим и биотехнологическим компаниям управлять качеством и соответствием нормативно-правовым требованиям, обеспечивая соблюдение стандартов и повышая производительность. Модуль Точное соблюдение действующих норм создан специально для этой строго регламентированной отрасли и поддерживает полноценное управление документацией и рабочими процессами в соответствии с нормативами, позволяет сократить затраты, повысить эффективность и ускорить процедуры подачи заявок на регистрацию с помощью усовершенствованных процессов подготовки, рассмотрения и утверждения документов.

Модуль Точное соблюдение действующих норм сокращает сроки рассмотрения и утверждения на 40% и обеспечивает высокое качество документов с меньшим количеством циклов, тем самым совершенствуя процедуры создания и ведения документации. Благодаря гибкой инновационной системе с готовыми сценариями проверочных испытаний компании могут снизить расходы на ИТ и удовлетворить потребности в экономичных и предварительно настроенных решениях.

Ключевые характеристики и преимущества

  • Единая платформа обеспечивает отслеживание требований научно-исследовательских отделов
  • Сроки рассмотрения и одобрения контента сокращаются на 40%
  • Высокое качество поданных на рассмотрение документов с меньшим количеством циклов повышает шансы на успех
  • Снижение расходов на эксплуатацию информационно-технологических и других систем благодаря гибкой и инновационной системе с пакетом согласования для ускоренного внедрения
  • Соответствие мировым стандартам eCTD
  • Быстрое внедрение новых нормативов или внутренних изменений благодаря гибким возможностям конфигурации
  • Готово для подтверждения и разработано для соблюдения раздела 21 CFR, часть 11 и приложения 11
  • Улучшение готовности документов, поданных на рассмотрение, и жизненного цикла документов, и снижение риска возможных требований к соблюдению стандартов
  • Сокращение времени выхода на рынок благодаря усовершенствованным процедурам подготовки, рассмотрения и утверждения пакета документов для подачи в регулирующие органы