품질 및 규정 준수

Regulatory Affairs Manager ()

Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager는 글로벌 의료 장비 시장의 통관 등록 및 제출 절차, 장비 식별 기록 및 제품 출시 발표 업무를 관리합니다. 또한 전자 의료 장비 기록(eMDR)을 FDA에 전자로 제출하고 글로벌 의료 당국에 직접 제출하는 등 전체 부작용을 관리합니다.

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의료 및 생명과학 산업에서는 규정 준수가 특히 중요하기 때문에 의료 장비 수명주기의 핵심 요소 중 하나가 되어야 합니다. 주요 시장에 대해 적절한 승인과 인증을 받는 것은 모든 의료 장비의 안전성과 효과를 보장하기 위한 기본 사항입니다. 수없이 많은 문서를 확인하며 하루를 보내거나 등록 데이터를 찾기 위해 종일 캐비닛을 뒤지는 일을 반기는 사람은 없을 것입니다. Regulatory Affairs Manager는 제품 등록 및 출시 이후 감시에 필요한 제품의 세부 사항을 관리 및 추적할 수 있도록 특별 설계되었습니다. 이 제품은 사용자가 제출 데이터를 준비, 제출, 승인 및 관리할 수 있는 빠르고 손쉬운 수단을 제공합니다. Regulatory Affairs Manager는 계획에서 시장 인증에 이르는 제품 수명주기 관리의 모범 사례를 디지털화 및 제도화합니다.

글로벌 규제 기관은 신제품의 통관/승인 속도를 늦추는 사유로 불완전한 또는 미비한 제출 자료를 지적했습니다. 의료 장비 기업은 성공적인 글로벌 규정 전략을 형성하고 제출에 필요한 정보(예: U.S. FDA 510(k), PMA)를 자동으로 수집하여 제품을 시장에 훨씬 더 빠르게 효율적으로 출시할 수 있습니다.

Regulatory Affairs Manager는 데이터 수집 및 검토에서 게시에 이르는 전체 과정을 통해 의료 장비 식별 기록 및 FDA GUID에 대한 전자 등록 절차를 처리하여 생산 오류 및 제품 리콜을 방지합니다. DI 추적 가능성 및 제출을 위해 이 솔루션에서 확장된 기능은 전사적으로 데이터를 통합할 수 있는 포괄적인 접근법을 만들어냅니다.

안전한 모니터링 및 규정 준수는 의료 장비 관리에 있어 필수적인 요소입니다. Regulatory Affairs Manager는 강력한 자동화 및 생산성 도구를 통해 전세계의 안전 정보를 관리하는 기업의 어려움을 해결해주는 단일 글로벌 솔루션을 제공합니다. 전자 의료 장비 기록(eMDR)을 위해 심각한 부작용 및 제품 규정 준수 사례를 기타 안전 보고서 및 전체 제출 항목과 함께 간편하게 효율적으로 작성, 관리 및 FDA 게이트웨이에 보고합니다.