품질 및 규정 준수

Device Master Record Manager ()

Device Master Record Manager

Device Master Record Manager는 FDA 규정, ISO 품질 표준 및 기타 글로벌 규제 요구사항을 준수하도록 도와주는 중앙 집중화된 안전한 단일 디지털 저장소를 통해 의료 장비 절차 및 지정의 중복된 데이터 입력 및 검증을 없앰으로써 기업이 시간과 노력을 절약할 수 있도록 지원합니다.

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점점 더 복잡해지는 비즈니스, 제품, 프로세스가 영업 이익에 영향을 미치고 있기 때문에 기업은 혁신을 촉진하고 효율성을 향상시키는 비즈니스 솔루션을 찾고 있습니다. 생명과학 산업에서 복잡성과 신제품을 개발해야 하는 속도는 대부분의 기업이 신제품을 생산할 수 있는 속도를 이미 역전했습니다. 또한 기업이 제품 콘텐츠를 개발해야 하는 속도는 기업이 생산성을 높이는 속도보다 점점 더 빨라지고 있습니다.

DMR(장치 마스터 레코드)은 기업 요구사항을 일관되게 충족하며 제품의 수명주기 전반에 구축되는 장비 제조에 필요한 주기적인 문서화와 관련하여 QS(품질 시스템) 규정에 사용되는 용어입니다. 숙련된 의료 장비 개발 및 제조 팀은 시장에 혁신적인 장비를 출시하는 데 있어 오늘날 문서 관리 요구사항의 범위가 상당하며 스프레드시트 및 종이 파일로는 심각한 제약이 존재한다는 사실을 인지하고 있습니다. 엔지니어링, 운영 설계 파트너 및 품질 팀 구성원이 규정 준수 제품을 제조하려면 통합된 단일 버전의 제품 데이터에 안전하게 액세스할 수 있어야 합니다.

Device Master Record ManagerManufacturing BOM Manager와 원활하게 연동되어 각 제조 지역에 대한 DMR을 설정하고 다음과 같은 비즈니스 과제를 해결합니다.

  • DMR 레코드 컴파일을 자동화하고 효율적으로 관리합니다.
  • 시간을 절약하고 기존의 흩어진 정보와 Device Master Record를 관리하는 중복된 시스템으로 인해 발생하는 오류를 제거합니다.
  • 글로벌 제품 팀이 자동화된 공통 변경 프로세스를 통해 장치 설계, 사양 및 절차 변경을 효율적으로 협업, 승인 및 구현하도록 지원합니다.