품질 및 규정 준수

재작업 제로(0) 목표

오늘날의 효과적인 품질 관례는 품질 문제가 발견 또는 제기된 이후 프로세스를 공식화하는 것과 관련이 있습니다. 이러한 문제는 현장이나 개발 및 출시 프로세스 자체에서 발생합니다. 일부 솔루션은 QFD(Quality Functional Deployment)와 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)와 같은 품질 문제 방지를 위한 다양한 도구에 초점을 맞춥니다. 이러한 규율 및 프로세스는 문제 방지와 품질 향상을 위한 메커니즘으로 수년간 사용되어 왔습니다.

주요 이점

  • 보다 효과적인 의사 결정과 인식이 가능하도록 광범위한 대상으로 규정 준수 데이터 확장
  • 제품 개발 초기에 공급업체 신고서 통합 
  • 재료의 규정 준수 설계 및 실시간 모니터링
  • 영향 해석을 위해 활용될 수 있는 개발 프로세스의 포괄적인 추적성 구축

역할 및 옵션

  • Materials Compliance Manager

    제품의 환경 규정 준수 정보와 재료 규정을 전반적으로 관리

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  • Supplier Materials Compliance Engineer

    공급망으로부터 제품 내 아웃소싱 파트에 대한 재료 신고서 수집

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  • Materials Compliance Analysis

    효과적인 의사 결정을 위한 재료 규정 준수 정보의 모니터링, 해석 및 제어

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  • Quality Manager

    부적합 보고서부터 정정 및 예방 조치까지 전반적인 품질 관리를 위한 통합 폐쇄 루프형 시스템

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  • Quality Document Manager

    전사적 협업 및 규정 준수 보장을 위한 문서 관리

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  • Device Master Record Manager

    완벽한 추적 기능 및 자동 보고를 위해 '현재 사용되는' DMR 제공

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  • Regulatory Affairs Manager

    효율적인 문서 제출을 통한 출시 전 승인 과정 가속화

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