의료기기 기업을 위한 Licensed to Cure

혁신적이고 안전하며 규제를 완벽하게 준수하는 의료기기 제품개발 가속화

Device Regulatory Excellence

규정 삽입을 부담이 아닌 자산으로

주요 시장들을 겨냥하여 적절한 제품 승인 및 인증을 획득하는 일은 모든 의료 기기들의 성공, 안전성 및 효율성을 보장하기 위해 기본적인 사항입니다. 적절하게 정의되고 준비된 제출 보고는 제출된 내용이 특정 제품 분류에 따른 다양한 규정 본문의 요구사항에 맞는 적절한 정보일 수 있도록 보장해 줍니다. 예를 들어, 한 기업 시스템의 제품 컬렉션 및 키 UDI 속성은 UDI 제출 및 승인을 위한 데이터를 정재하고 재사용할 수 있도록 자동적으로 부풀려 질 수 있습니다.

Licensed to Cure for Medical Device 솔루션(ENOVIA의 글로벌 시장 등록으로의 링크)은 기업 내 사일로 장벽을 없애어 보다 통합적인 접근으로 한 제품을 시장으로 선보이게 되어, 결국 상품의 시장 진출까지 걸리는 시간을 상당히 줄여 줍니다. 이는 기업들로 하여금 흩어져 있는 프로세스들과 데이터를 제거하고, 규정들을 하나의 어셋으로 "삽입"함으로써, 높은 규제의 지배를 받는 비즈니스 프로세스들을 세계적인 제출 및 승인에 적합하도록 최적화하고 컨트롤 해 줍니다.  

주요 장점:

  • 실시간 협업
  • 처음부터 끝까지 지속되는 일관성
  • 원활한 서류의 완성도
  • 제품의 시장 허가 지연 단축
  • 시의 적절하고 추적된 규제 답변
  • 제출과 실제 제품 디자인 간의 완전한 일관성 
  • IP 직접 재사용의 덕분으로 제출 노력의 감소
  • DI 제출을 위한 실제 제품 데이터의 재사용

엔지니어링, 품질, 규제 준수 비즈니스 프로세스를 결합하는 3DEXPERIENCE 플랫폼을 활용함으로써, 고객을 위한 R&D와 제조 센터에 더욱 근접해가고 있습니다.

림 HN(Lim HN) 올림푸스 싱가포르 (Olympus Technologies Singapore)