의료기기 기업을 위한 Licensed to Cure

혁신적이고 안전하며 규제를 완벽하게 준수하는 의료기기 제품개발 가속화

Device Development Excellence

주요 자원으로의 집중 

 

품질 및 제품의 시장 진출까지 걸리는 시간은 의료 기기 산업계에서의 경쟁력을 결정하는 우선 사항들이며, 이러한 이유로, 잘 만들어진 프로세스를 통해 주의 깊게 잘 관리하여 현재 점점 증가하는 추세에 있는 규정 및 규정 준수와 관련한 리스크를 줄여야 할 필요가 있습니다.  

프로젝트 및 프로그램 관리 기능은 다양한 디자인 단계에 걸쳐 체계 및 초점을 제공하는 데 특히 도움이 될 수 있습니다. 이에 덧붙여, 전체 조직에 걸쳐 제품 기능에 대한 빠른 시계를 획득하는 것은 규제 준수를 보장하고, 제품 상업화를 위한 FDA 승인 관련 규제 준비 및 시판 후 조사 활동 시 마케팅 팀 지원에 도움이 됩니다. 

Licensed to Cure for Medical Device는 의료 기기 제조업체들에게 고급 수준의 프로젝트 관리 기능을 제공하여 신제품 소개 프로젝트를 실행과 관련한 모범 사례를 제도화 해 줍니다.  이는 프로젝트 활동 및 결과물들 코디네이션에 도움을 주어 디자인 콘트롤 된 상품들의 완성을 보장하고 얻어진 설계 이력 파일(DHF)을 자동으로 채워줍니다. 프로젝트 매니저들에게 템플릿 작업 및 결과물 체크리스트가 제공되어, SOP(표준 운영 절차)이 충족되고 프로젝트에 포함되었는 지를 확인할 수 있습니다. 3DEXPERIENCE® 플랫폼 내 고급 비쥬얼 프로젝트 추적 보고 기능 역시 관리 시계의 최대화, 상품을 시장에 선보이기까지 걸리는 시간 단축, 규정 관련 리스크의 예방 및 운용 우수성을 향상하는 데 도움이 됩니다.  

주요 장점:

  • 시간을 절약하고, 조직의 모든 부분을 이어주는 글로벌 상품 개발 전략을 활용하여 정보와 관련된 모든 제품에 대한 전체적 시계를 제공함으로써 규제 준수와 관련한 리스크들을 감소 
  • 실시간 협업을 통해 개발 싸이클의 각 단계에 걸쳐 적절한 시간 및 자원 할당 
  • 처음부터 끝까지 지속되는 일관성 및 전체 DHF 추적
  • 영향 분석과 관련한 모든 제품 정보로의 즉각적이며 실시간적인 억세스
  • 기업 제품 포트폴리오를 구성 및 관리하고, 앞으로 개발될 제품들의 계획 및 소개와 관련된 개발 프로젝트들을 실행
  • 모든 조사 (예: 불평, 변경 영향 평가)에 대비한 적절한 제품 정보로의 실시간 액세스

엔지니어링, 품질, 규제 준수 비즈니스 프로세스를 결합하는 3DEXPERIENCE 플랫폼을 활용함으로써, 고객을 위한 R&D와 제조 센터에 더욱 근접해가고 있습니다.

림 HN(Lim HN) 올림푸스 싱가포르(Olympus Technologies Singapore)