License to Cure for Medical Device

혁신적이고 안전하며, 완벽한 호환성을 가진 의료 장비의 생산 속도 향상

규정 라이선스

부담이 아닌 자산으로 규정 포함

주요 시장에 대해 적절한 승인과 인증을 받는 것은 모든 의료 장비의 안전성과 효과를 보장하고 성공을 이끌어 내기 위한 기본 사항입니다. 특정 분류 제품에 대해 다양한 규제 기관에서 요청된 정보를 제출 문서에 적절하게 정의하고 포함시켜 최적의 제출 보고서를 준비해야 합니다. 예를 들어, 회사 시스템에서 제품 및 주요 UDI 속성 수집 작업을 한꺼번에 자동으로 수행하여 UDI 제출 및 승인을 위한 데이터로 정리하고 재사용할 수 있습니다.
규정 라이선스 솔루션은 회사 내의 고립 장벽 문제를 해결하여 제품 출시에 대한 뛰어난 통합 접근 방식을 적용하기 때문에 출시 시간을 상당히 단축시킵니다. 이 솔루션을 사용하여 회사는 흩어져 있는 프로세스 및 데이터를 없애고 자산으로 규정을 "포함"시켜 전 세계적 제출 및 승인에 적합한 뛰어난 준수성을 갖추도록 비즈니스 프로세스 관리를 최적화하고 제어할 수 있습니다.

주요 이점:

  • 실시간 협업
  • 전체적 일관성
  • 유연한 서류 작성
  • 출시 승인 지연 감소
  • 적시에 추적 가능한 규정 응답
  • 제출과 실제 제품 설계 사이의 완벽한 일관성
  • IP 직접 재사용을 통해 제출 노력 감소
  • DI 제출을 위한 실제 제품 데이터 재사용

당사는 엔지니어링, 품질 및 규정 준수 비즈니스 프로세스를 결합한 3DEXPERIENCE 플랫폼을 활용하여 고객의 선택의 폭을 넓혀주는 R&D 및 제조 센터 구축을 완료했습니다.

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