License to Cure for Medical Device

혁신적이고 안전하며, 완벽한 호환성을 가진 의료 장비의 생산 속도 향상

DHF 변경 라이선스

중요한 리소스에 집중

 

품질 및 시장 출시 시간은 경쟁이 치열한 의료 장비 업계에서 최우선순위 과제이며, 늘어나는 규정 및 준수 위험을 줄이기 위해 주의를 기울여 효과적으로 관리해야 합니다.


특히 프로젝트 및 프로그램 관리는 다양한 설계 단계 전반에 걸쳐 구조와 초점을 맞추는데 유용합니다. 또한 전체 조직에 대한 제품 기능의 초기 가시성을 확보하면 제품 상업화와 출시 이후 감시 활동에 대한 FDA 규정 승인을 준비할 때 규정 및 마케팅 팀의 지원을 받는 데 도움이 됩니다.


License to Cure for Medical Device는 의료 장비 회사의 새 제품 출시 프로젝트 실행에서 모범 사례를 제도화하기 위한 고급 프로젝트 관리 기능을 제공합니다. 또한 프로젝트 활동 및 결과물을 관리하여 설계 제어 결과물을 완성하는 데 도움을 주고 생성되는 설계 기록 파일(DHF)을 자동으로 채웁니다. 프로젝트 관리자는 제공되는 템플릿 작업 및 결과물 체크리스트를 통해 표준 운영 절차(SOP)가 프로젝트에 포함되고 적절하게 이행되는지 확인할 수 있습니다. 3DEXPERIENCE® 플랫폼에서 제공하는 고급 비주얼 프로젝트 추적 보고서도 관리 가시성 및 제어 능력을 극대화하여 출시 시간을 단축하고 규정 위험을 피하며 운영 탁월성을 향상시키는 데 도움을 줍니다.

주요 이점

  • 모든 제품 관련 정보를 전체적으로 확인할 수 있도록 조직의 모든 파트를 함께 연결하는 글로벌 제품 개발 전략을 활용하여 시간 절약 및 규정 준수 위험 감소
  • 실시간 협업을 통해 개발 주기의 각 단계에 적절한 시간과 리소스 지정
  • 전체적인 일률성과 완벽한 DHF 추적 기능 제공
  • 영향 해석을 위해 모든 제품 정보에 바로 실시간 액세스
  • 회사 제품 포트폴리오의 구성 및 관리, 차세대 제품의 계획 및 도입과 관련된 개발 프로젝트 실행
  • 모든 조사(예: 준수성 확인, 변경 영향 평가)를 위해 원하는 제품 정보에 실시간 액세스

당사는 엔지니어링, 품질 및 규정 준수 비즈니스 프로세스를 결합한 3DEXPERIENCE 플랫폼을 활용하여 고객의 선택의 폭을 넓혀주는 R&D 및 제조 센터 구축을 완료했습니다.

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