Quality and Compliance

Regulatory Affairs Manager ()

Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Managerは、グローバルな医療機器市場に参入するための登録認可プロセス、機器の識別レコード、製品リリースの発表を管理します。eMDR (電子的な医療機器記録)のFDAへの電子申請や世界の保険機関への手動申請など、グローバルな有害事象を管理します。

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本製品について

規制コンプライアンスは、医療機器・医薬品業界で独自の課題を生み出し、医療機器のライフサイクルにおける重要な要素として考慮する必要があります。主要な市場において適切な製品の承認と認定を取得することは、あらゆる医療機器の安全性および有効性を確保する上で不可欠です。無数のドキュメントに目を通したり、書類棚をかき分けながら登録データを探して1日を過ごすことは、誰も望みません。Regulatory Affairs Managerは、製品登録や市販後の調査に必要とされる製品の詳細情報を管理し、追跡することを目的として設計されています。提出データをシームレスかつ効率的に準備、提出、承認するための迅速かつ簡単な方法をユーザーに提供します。Regulatory Affairs Managerでは、プランニングから市場の認可に至るまでの製品ライフサイクルを管理するためのベスト・プラクティスをデジタル化し、利用できるようにしています。

世界の規制機関は長年にわたり、新製品の認可 / 承認プロセスの遅れの理由として、提出書類が不完全であることや、質が低いことを挙げています。世界の規制に対する優れた戦略を考案し、提出書類(米国の FDA 510(k)、PMAなど)に必要とされる情報の収集を自動化することで、医療機器の企業は迅速かつ効率的に製品を市場に投入できます。

Regulatory Affairs Managerは、データの収集からレビュー、発表に到るすべての過程で、医療機器の識別レコードを管理し、FDA GUIDへの登録プロセスを電子的に処理して、製品のエラーおよびリコールを回避します。また、DIトレーサビリティおよび提出まで機能を拡張し、組織全体でデータを統合する総合的なアプローチを作り上げます。

安全性の監視とコンプライアンスは、医療機器の管理において不可欠な要素です。Regulatory Affairs Managerは、強力な自動化および生産性ツールを備えた単一のグローバル・ソリューションを提供することで、世界中の安全性に関する情報を管理するという課題に対処します。有害事象や製品コンプライアンスに関するケースを電子的な医療機器記録(eMDR)としてシームレスかつ効率的に作成および管理し、FDAに報告できるほか、その他の安全性に関する報告書の世界中に提出できます。