Quality and Compliance

Device Master Record Manager ()

Device Master Record Manager

Device Master Record Managerは、集中管理の安全な単一デジタル・リポジトリでFDA規制、ISO品質基準、その他のグローバルな規制の要件を確実に満たすことで、冗長なデータ入力や医療機器の手順と仕様の検証を排除し、企業の時間を節約し、手間を省きます。

本製品について

ビジネス、製品、プロセスの複雑さが増すことで、営業利益に影響が及んだ結果として、企業はイノベーションの促進と効率の改善に貢献するビジネス・ソリューションの導入を迫られています。医療機器・医薬品業界では、新製品開発に求められている複雑性や速度は、多くの企業が実際に提供できる複雑性や速度を上回っています。その上、企業が製品コンテンツを開発すべき速度は、企業が現在、生産性を向上させている速度を上回り続けると予測されています。

デバイス・マスター・レコード(DMR)は、品質システム(QS)規制で使用される用語で、企業の要件を継続的に満たす機器を製造するために必要となる、製品のライフサイクル全体で作成される所定のドキュメントすべてを対象とします。経験豊富な医療機器の開発および製造チームは、今日のドキュメント管理要件は多様化しており、革新的な機器を市場に提供するには、スプレッドシートと紙ベースのファイルでは限界があることを認識しています。エンジニアリング、オペレーション設計パートナー、品質チーム・メンバーが法規制に準拠した製品を製造するためには、統合された単一の製品データへ安全にアクセスできる必要があります。

Device Master Record Managerは、Manufacturing BOM Managerとシームレスに連携することで製造拠点ごとにDMRを確立し、次のようなビジネス上の課題に対処します。

  • DMR記録の編さんを自動化し、効率的に管理します。
  • 既存の縦割り情報やDevice Master Recordを管理する冗長なシステムに関連する時間を節約し、エラーを排除します。
  • 共通の自動化された変更プロセスを介して、グローバルな製品チームが機器設計、仕様、手順変更を効率的にやり取りし、承認して、導入できるようにします。