医療機器

統合型ソリューションでイノベーションを促進

益々厳しくなる法規制によって、医療機器企業様は総合的品質と安全性に関するプレッシャーに晒されています。FDA警告書の発行数が増えるなか、医療機器企業が法規制遵守関連業務に費やす時間と予算も上昇しています。事実、医療機器の研究開発部門における新規従業員採用の3分の1は品質・規制に関する仕事をめぐるものです。また、医療機器業界の研究開発費の4分の1は法規制に関する業務に費やされています。医薬品製造販売承認を得るために企業がかける時間とコストは増え続ける一方、当局に提出される書類のうち最初の審査で合格する件数は減少しています。

このような状況下、医療機器のリーダー企業様には、社内業務の重要な局面を管理しイノベーション・プロセスを促進する単一の環境が必要なのではないでしょうか。成功を収めている企業は、顧客からのフィードバックおよび社内やサプライヤーのベストプラクティスに基づく構造化された情報を活用する一方、法規制遵守を厄介な付随的要件としてではなくアセットとして製品開発プロセスに組み込むことによりプロジェクトを活性化させています。コンプライアンスとイノベーションは、互いに矛盾するものではなく、補い合うものとして扱わなくてはなりません。

ダッソー・システムズは、医療機器業界のリーダー企業による画期的なイノベーションを創出・市場化するサポートをしてきた長年の実績があります。複雑性の低い機器から高い機器まで(クラスI、クラスII、クラスIII)カバーし、小企業から大企業にいたる様々な規模の企業に対応し、サプライヤーと連携するグローバル企業のニーズにも応える当社のソリューションは、医療機器企業様のイノベーションのスピードを促進しつつ、総合的品質の維持とコンプライアンス・リスクの削減を実現します。