快適な生活に貢献する保健医療と技術の進歩に対する消費者の期待はますます高まっています。このことは医療機器製造企業にとって好ましい市場環境をつくる要素となっていますが、 その一方で、厳しい規制による総合的品質と安全性に関するプレッシャーも高まっています。 ダッソー・システムズの医療機器向け「ライセンス・トゥ・キュアー」ソリューションでは、分散したプロセスやデータを1つにまとめ、法規制準拠をアセットとして「組み込む」ことにより、品質と法規制準拠を最適化し、コスト削減・市場投入期間短縮を実現します。

当ソリューションでは、医療機器企業の品質管理システムの法規制準拠およびISO規格の設計管理のあらゆる要素をカバーする 一気通貫のソリューション を提供します。

さらに、メーカーには、事象報告への対応、リコールの削減、患者の安全性の改善などに取り組むために、パッケージングとUDIコード印刷、および製品クレーム、不適合報告書(NCR)、監査、CAPAを含むあらゆる品質課題を、オンラインのグローバルな単一システムで管理できる柔軟なソリューションが必要になります。

医療機器向け「ライセンス・トゥ・キュアー」がもたらす価値

  • 法規制準拠に焦点を当てて複雑性を克服
  • 法規制準拠をアセットとして組込む
  • 製品開発のイノベーションと品質・安全面のバランスをとる

技術、品質、法規制遵守のビジネス・プロセスをまとめてカバーする3Dエクスペリエンス・プラットフォームの活用により、当社はお客様に選ばれる研究開発センター・製造企業としての地位に近づくことができました。

Lim HN氏 Olympus Technologies Singapore