ライセンス・フォー・レギュラトリ

法規制を諸経費ではなくアセットとして組み込む

主要な市場において適切な製品の承認と認定を取得することは、あらゆる医療機器の成功と、安全性および有効性を確保する上で不可欠です。申請書類レポートを的確に定義・準備することで、さまざまな規制機関が特定の製品分類に対して要求する、適切な定義情報を確実に申請書類に盛り込むことができます。例えば、社内システムから製品や主なUDIの属性をまとめて自動収集し、UDI申請や承認用にデータを細分化・再利用することができます。
ライセンス・フォー・レギュラトリ ソリューションは、社内で分散して保存されたデータを一つにまとめた統合型アプローチによって、製品の市場投入までの期間を大幅に短縮します。これによりプロセスやデータの分散といった問題を排除して、各種規制をアセットの一項目として組み込むことができ、厳しく規制されたビジネス・プロセスの統制と管理を最適化して、世界中の規制機関への申請や承認に対応できます。

重要な利点:

  • リアルタイムのコラボレーション
  • エンドツーエンドの一貫性
  • シームレスな書類の完全性
  • 市場投入承認遅延を削減
  • 規制当局の回答をタイムリーに追跡
  • 申請書類と実際の製品設計との完全な一貫性
  • IPの直接的な再利用による申請業務の簡素化
  • DI申請に実際の製品データを再利用

技術、品質、法規制遵守のビジネス・プロセスをまとめてカバーする3Dエクスペリエンス・プラットフォームの活用により、当社はお客様に選ばれる研究開発センター・製造企業としての地位に近づくことができました。

Lim HN氏 Olympus Technologies Singapore社