ライセンス・フォー・DHFチェンジ

重要なリソースに集中する

 

医療機器業界における品質と市場投入時間はともに重要な優先課題であり、ますます高まる法規制とコンプライアンスのリスクを小さくするために、注意深いプロセスで厳密に管理される必要があります。


プロジェクト / プログラム管理は、特にさまざまな設計段階を通じ、一貫した仕組みとフォーカスを提供するのに役立ちます。 さらに、組織全体が早い段階で製品機能を確認できることで、規制対応部署やマーケティング・チームが商品化のためのFDA承認に向けた申請の準備や市販後の調査活動を行うのをサポートできます。


医療機器向けライセンス・トゥ・キュアーにより、医療機器企業は新製品導入プロジェクト実行時にベスト・プラクティスを制度的に取り入れた、高度なプロジェクト管理機能を利用できます。 プロジェクト活動と成果物を調整し、設計管理成果物を確実に完成させ、生成される設計履歴ファイル(DHF)に自動的に記入します。 プロジェクト・マネージャーは、テンプレート、タスクおよび成果物チェック・リストを利用して、SOP(標準業務手順)が実行されプロジェクトに含まれていることを確認できます。 さらに、3Dエクスペリエンス®プラットフォーム内の高度なビジュアル・プロジェクト追跡レポートは、管理の可視性とコントロール性を最大限に高め、市場投入時間を短縮し、法規制に関するリスクを回避し、オペレーションの卓越性の向上を支援します。

主なメリット

  • 全製品に関連する情報の完全な可視性を得るため、グローバルな製品開発戦略を活用し、組織のあらゆる部門を連携させ、時間を節約してコンプライアンス・リスクを低減
  • リアルタイムのコラボレーションで開発サイクルの各段階に適切な時間とリソースを割り当てる
  • エンドツーエンドの一貫性と完全なDHFトレーサビリティ
  • 影響分析に全製品の情報に即座にリアルタイムでアクセス
  • 企業の製品ポートフォリオを整理および管理し、将来の製品の計画と導入に関連する開発プロジェクトを実行
  • 正しい製品情報にリアルタイムでアクセスして調査を行う(クレーム、変更の影響評価など)

技術、品質、法規制遵守のビジネス・プロセスをまとめてカバーする3Dエクスペリエンス・プラットフォームの活用により、当社はお客様に選ばれる研究開発センター・製造企業としての地位に近づくことができました。

Lim HN氏 Olympus Technologies Singapore