医薬品向けライセンス・トゥ・キュアー

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.Donec ultrices libero non sem molestie tempor.

ライセンス・フォー・レギュラトリ

医薬品会社での規制業務と関連する管理業務を全社的に管理し、コンプライアンスを強化し、法規制書類の提出に関する効率を改善します。

法規制関連の要件は、その対応に熱心に取り組んでいるプロセス主導型の組織でも課題となる可能性があります。規制の多くが頻繁に変化することから、CROやCMO、およびその他のパートナーからの情報とコンテンツを管理して同期しようとすると、この課題はさらに大きな問題となります。そしてこの問題は、要件の変更や、様々なパートナーや現場からの資料の流れをどのように効率的に管理するか、という問題へと変貌することになります。効果的に管理できなければ、法規制のハードルによってすぐに、新しい製品パイプラインが滞ってしまう可能性があります。

ライセンス・フォー・レギュラトリによって、医療機器・医薬品企業は品質および法規制関連業務を全社的に管理することができるようになり、コンプライアンスを育成し、事業成果の向上を達成できるようになります。特に規制の厳しい医療機器・医薬品業界向けに設計されたライセンス・フォー・レギュラトリは、法規制ガイドラインに適合した、文書およびワークフローのエンドツーエンドの管理を提供し、コストの削減と効率性の向上を実現します。また、規制機関への提出書類の準備、レビュー、承認プロセスを強化し、適切な規制機関への迅速な市場申請の提出を促します。

ライセンス・フォー・レギュラトリでは、より少ないやり取りで、質の高いサブミッションを実現するため、コンテンツのレビューおよび承認サイクルを最大で40%短縮できます。これにより、適正な提出書類の作成および管理を向上させることが可能です。医薬品およびバイオテクノロジー企業は、検証テスト・スクリプトを装備した柔軟ですぐに使えるシステムによって導入を加速化することができ、標準ソリューション、事前定義設定によりITコストの削減が実現します。

主な特徴と利点

  • 一つのプラットフォームで、研究開発要件に対する完全なトレーサビリティを提供
  • コンテンツのレビューおよび承認サイクルを最大40%短縮
  • より高い品質で提供することにより、反復作業をより少なく抑え、成功のための機会を強化
  • 検証パッケージを備えた柔軟ですぐに使えるシステムによって、ITおよびシステムの所有コストを削減し、導入を加速化
  • グローバルeCTDスタンダードに対するコンプライアンス
  • 新しい規制または社内変更の迅速な採用を、柔軟な構成機能で対応
  • いつでも検証に対応できる、21 CFR Part 11および Annex 11コンプライアンス設計
  • サブミッションおよびドキュメント・ライフサイクル・プロセスの成熟度を上げ、将来のコンプライアンス・リスクを軽減
  • 規制機関への提出書類の準備、レビュー、および承認プロセスの向上を通じて市場投入期間を迅速化