医薬品向けライセンス・トゥ・キュアー

医薬品会社による、自社の品質管理システム業務の全社的な統合、GxPへのコンプライアンスの育成を実現

ライセンス・フォー・ドキュメント・コントロール

企業全体での管理文書の効率的なコンプライアンス管理

医薬品会社では、ライフサイクルを通じた文書の管理と維持という課題を抱えています。品質保証、製造、研究開発、規制関連業務などの部門では、それぞれのコンテンツが縦割りに管理され、その多くが重複しているものの、連携していない分散システムに存在しているため、効率的に管理できていません。企業全体で文書のステータスをレポートおよび周知するためのサマリーまたはユニバーサル・ビューを開発することは、時間とさらなるリソースを必要とするため、それによってコンプライアンス・リスクが高まったり、製品の市場投入が遅れる可能性があります。

ライセンス・フォー・ドキュメント・コントロールは、これらの課題に取り組むために、管理文書の作成から削除、最終廃棄にいたるまで、効率的で完全なライフサイクル管理を実現します。ライセンス・フォー・ドキュメント・コントロールの使いやすい、Webベースのインターフェースにより、企業全体での管理文書の表示、印刷、管理が可能になり、すべての部署にわたって情報の正確性と妥当性を確保するために必要な時間と人員数が削減できます。これらの機能には、すべての文書業務において、反論余地のないトレーサビリティを提供する包括的で詳細な監査証跡が含まれます。

ライセンス・フォー・ドキュメント・コントロールは、開発期間とワークフロー・ボトルネックを削減するために、複数の作成者とレビューアによる同時コラボレーションを可能にするほか、21 CFR Part 11およびAnnex 11の要件に準拠した電子署名によって、レビューおよび承認プロセスを効率化します。

ライセンス・フォー・ドキュメント・コントロールは、医薬品会社が企業全体で自社の管理文書を効率的に、かつ規制に準拠した方法で管理できるソリューションです。その機能には、自動化されたワークフロー、管理されたテンプレート、変更管理、複数の方法による許可、管理された印刷、自動PDFレンダリング、21 CFR Part 11およびAnnex 11に準拠した電子署名、GxPをサポートする詳細な監査証跡、GxP以外を目的とした企業全体での使用への対応などがあげられます。ライセンス・フォー・ドキュメント・コントロールにより、すべてのステークホルダーが正しい文書に正しいタイミングでアクセスでき、完全なトレーサビリティが確保されます。このソリューションにより、顧客および監査局は、全文テキスト索引付けとメタデータ検索を使用して情報をすばやく簡単に検索できるようになります。詳細なダッシュボードとレポートは、コンプライアンスを確保および実証したり、ビジネス・パフォーマンスを測定するためのビジネス・インテリジェンスを提供します。

主な特徴と利点

  • Webベースの使いやすいインターフェースを通じ、管理されたコンテンツを表示、検索、印刷、コラボレーション
  • 作成から削除、最終的な廃棄にいたるまでの、完全なドキュメント・ライフサイクル管理
  • コンテンツの外観およびメタデータに関する一貫性
  • 検索、レポート、およびダッシュボード
  • 複数の作成者とレビューアによる同時コラボレーション
  • 21 CFR Part 11およびAnnex 11に準拠した電子署名
  • 反論の余地のない、詳細な監査証跡
  • Webベースの管理および構成管理