規制関連業務

情報を最大限に活用し、規制リスクを最小限に抑制

貴重な人命に直接携わるライフサイエンスほど、厳しい規制の対象となっている業界はありません。医療機器メーカーをはじめとする世界中のライフサイエンス 企業は、この業界での事業を続けるため、米食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁、日本の厚生労働省、カナダの健康省など、各政府の規制を遵守しなくては なりません。先進的な医療機器企業は、自社製品の品質課題の内部監視に積極的に取り組んでいます。政府の権限の拡大と訴訟リスクの増大を考慮すると、一貫 性のない製品品質と規制の不遵守を原因とするコストとリスクはあまりにも大きなものです。

ダッソー・システムズ(DS)のライフサイエンス企業向けソリューションでは、新製品の承認申請の際に上記規制当局に提出する電子申請の作成/管理機 能をご提供します。さらに、FDAのCFR Part 11の手続きに対応して電子署名をキャプチャするために電子申請マトリックスもお届けします。規制当局が新製品の承認プロセスをトラッキング/迅速化でき るよう、多くのライフサイエンス企業が電子申請や電子署名を利用し始めました。これは申請書類の作成と提出プロセスの促進をサポートする品質管理戦略の一 部と成り得ます。

 

ENOVIA は、ライフサイエンス企業の品質システムのあらゆる要素を管理し、法規制遵守とISO規格に沿った設計管理を確保するエンド・ツー・エンドのソリューショ ンをご提供します。柔軟性のある当ソリューションは、単一のグローバル・オンライン・システムを通じて製品苦情、NCR、監査、CAPA(是正措置・予防 措置)を含むすべての品質課題を管理します。これにより、不遵守リスクを回避し、生産性を改善し、製品開発でのイノベーションを促進することができます。 これらの品質プロセスは、製品ライフサイクルのすべての側面と簡単に統合させることができるので、点検、報告、購買、検討、検証、申請、不正表示の訂正な ど、改善しようとするプロセスに直接アクセスすることが可能です。

DSの医療機器規制関連業務向けソリューションでは、以下の機能をご提供します。

  • 規制関連提出書類の作成
  • 電子/書面申請
  • 規制当局との連携管理
  • 臨床試験企画/計画
  • 臨床試験実施

「ミスや解釈違いを簡単に回避することができるので、規制当局は何も質問することがありません。実際、情報管理が大変良くできているとFDAから褒められたくらいです」

Bo Nilsson Manager R&D, Elekta