品質課題とCAPA管理

是正措置・予防措置(CAPA)や製品苦情など、品質課題に関するプロセスは、今日の医療機器製造企業にとって、規則 リスクの唯一かつ最大限の発生源です。このプロセスでは、ドキュメンテーションの細部に陥ってしまい、リスク、根本原因、改善に関する重要な問題に適切に 取り組むことがなおざりにされるということがありがちです。医療機器メーカーをはじめとするライフサイエンス企業の皆様は、品質課題に効率的かつ効果的に 対処するため常に健闘されていますが、製品とプロセスが益々複雑になるにつれ、この状況は悪化するばかりです、その一方で、医療機器製造企業の皆様は品質 システムに集積された貴重なフィードバックの膨大なリソースから本来得られるはずの戦略的バリューを手にしていません。

 

ダッソー・システムズ(DS)のQuality Issues & CAPA Management ソリューションは、付加価値を生み出さない不要物を除去し、QSR/GMP/ISO コンプライアンスを 改善することにより、効率的かつ効果的に品質課題を管理する機能を医療機器メーカーの皆様にお届けします。当ソリューションの単一でグローバルなオンライ ン・システムによって全ての品質課題を管理し、CAPAプロセスが健全に機能しているかどうかをチェックすることができます。その結果、企業の皆様はコン プライアンス・リスクを避け、不要なものを減らし、チーム・メンバー間の連結性とビジネス・プロセスを改善することができます。当ソリューションはライフ サイエンスの2つの極めて重要な懸念事項であるCAPAと製品苦情に対処します。

 

 

DSのQuality Issue and CAPA Management ソリューションでは、以下の機能をご提供します。

  • CAPA 調査
  • 非適合報告
  • 製品苦情
  • 品質監査

「ENOVIAは、当社がビジネスプロセスをモデル化する際に、素晴らしい価値を発揮してくれました。当社ではENOVIAのリレーショナル・データベースを活用してビジネスプロセスの細部に取り組み、スキーマを通して応用化しています」

Stephen Wells Design and Documentation Manager, Terumo Cardiovascular Systems