変更管理

複雑な変更管理プロセスには、仕様、手順、試験方法などの無数の要素が絡んでおり、変更プロセス全体を通じてこれらが念入りに整理・点検されなくてはなり ません。ライフサイエンス企業の皆様は、変更による影響を適切に評価・実証しなくてはなりませんが、不十分な評価方法、複雑な手順、不適切な承認がその妨 げとなっていないでしょうか。また、手動ステップによる変更の実行はミスの発生率を高くします。

ダッソー・システムズ(3DS)のChange Management ソリューションは、医療機器企業の皆様が変更リクエストから実施、完了に至る変更プロセスを効率的に管理す るお手伝いをします。しかも、毎回正しいプロセスに則り、計画通りに変更が完了することを保証します。ダッソー・システムズのソリューションは、企業内の 全ての品質システム文書、手順、仕様書への変更を、従来考えられなかったレベルのオートメーション機能とコントロール機能で管理します。運営の効率を改善し、コンプライアンス・リスクを最小限に抑えるための手順を強化するフレキシブルな単一の電子変更プロセスをご利用になれます。

変更命令は、変更内容や変更理由などの重要な情報のほか、リスク評価、規制影響評価、コスト分析等の細かい情報 も保存します。弊社のソリューションは、ドキュメントとデータへのダイナミックなリンクを提供し、CAPAプロセス、サプライヤー・コントロール・プロセ ス、製品開発プロセスなどのその他のビジネスプロセスとの相互作用を強化します。また、変更の現状を見やすくし、プロセスの障害を突き止めやすくするためのスタンダードサマリー、エージング&履歴レポートもご提供します。

  • 変更計画
  • 変更影響評価
  • 変更実行
  • 変更終了

「当社は欧州医療機器指令および米国食品医薬品局の規制を遵守しています。DSのPLMシステムを導入して、より効率的にプロセスを実行することができ、万全を期せるようになりました」

Claes-Göran Andersson Project Manager, Mölnlycke Health Care