Gestione di problemi di qualità e CAPA

Il processo di gestione dei problemi di qualità, ad esempio azioni correttive e preventive (CAPA) e contestazioni di prodotto, è la principale fonte di rischio normativo-legale per i produttori di apparecchiature medicali. Il processo finisce per impantanarsi nelle minuzie della documentazione e non riesce ad affrontare in maniera adeguata gli aspetti critici del rischio, delle cause e dei rimedi.  I produttori di apparecchiature medicali e altre aziende del settore Life Science sono costantemente impegnati a gestire i problemi di qualità in modo efficiente ed efficace. E con l’aumento della complessità dei prodotti e dei processi, questa situazione è solo destinata a peggiorare. Nel contempo, i produttori di sistemi medicali non riescono a ottenere il valore strategico che dovrebbero dal grande volume di informazioni raccolte nei sistemi di gestione della qualità.

 

La soluzione Quality Issues & CAPA Management di Dassault Systèmes (DS) permette ai produttori di apparecchiature medicali di gestire in modo efficiente ed efficace i problemi di qualità, migliorando la conformità QSR/GMP/ISO ed eliminando al tempo stesso gli sprechi senza valore aggiunto.  La soluzione gestisce tutti gli aspetti della qualità con un unico sistema online globale, offrendo piena visibilità sullo “stato di salute” del processo CAPA. Di conseguenza, le aziende evitano rischi di conformità, riducono gli sprechi e aumentano l’interconnessione fra i membri del team e i processi aziendali.  Questa soluzione è rivolta a due problemi critici per le aziende del settore Life Science: CAPA e contestazioni di prodotto.  

 

La soluzione Quality Issue and CAPA Management comprende:

  • Indagini CAPA
  • Report di non-conformità
  • Contestazioni di prodotto
  • Revisioni di qualità (audit)

ENOVIA si è dimostrato particolarmente utile per la modellazione del nostro processo operativo, funzione alla quale adempie molto bene. Grazie al database relazionale i nostri addetti possono definire i dettagli di un processo aziendale e applicarli attraverso uno schema

Stephen Wells Design and Documentation Manager, Terumo Cardiovascular Systems