Aspetti normativi

Utilizzare tutte le informazioni disponibili per ridurre i rischi legati alla conformità normativa

Il settore Life Science è in assoluto il più regolamentato, in quanto ha a che fare direttamente con la vita umana.  Per poter operare, i produttori di apparecchiature medicali e le altre aziende del settore in tutto il mondo devono rispettare le normative e le leggi dei rispettivi governi: la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, la Medicines Agency in Europa, il Ministero della Salute in Giappone, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Canada e così via.  Le aziende più evolute sono attivamente impegnate nel monitoraggio volontario della qualità dei propri prodotti.  Di fronte ai controlli sempre più ampi e rigorosi delle autorità e al crescente rischio di cause legali, i costi e i rischi derivanti da prodotti che non garantiscono qualità e conformità costanti sono eccessivi.

Le soluzioni di Dassault Systèmes per il settore Life Science permettono di creare e gestire per via elettronica le richieste di approvazione (e-Submission) presentate alle autorità competenti per l’approvazione di nuovi prodotti.  Vengono inoltre messe a disposizione matrici di approvazione elettroniche per raccogliere le firme elettroniche conformemente alle procedure CFR Part 11 della FDA.  Molte aziende del settore Life Science hanno cominciato a utilizzare richieste (e-Submission) e firme elettroniche che consentono agli enti di tracciare e velocizzare il processo di approvazione di nuovi prodotti.  Queste procedure possono far parte delle attività di gestione della qualità, favorendo un’accelerazione del processo di documentazione e presentazione delle richieste.

 ENOVIA offre una soluzione completa per gestire tutti gli aspetti relativi alla conformità del sistema di qualità di un’azienda e al controllo della progettazione secondo le norme ISO.   Questa soluzione flessibile gestisce tutti i problemi di qualità, come contestazioni di prodotto, NCR, audit e CAPA, attraverso un unico sistema online globale concepito per evitare rischi di conformità, aumentare la produttività e favorire l’innovazione nello sviluppo dei prodotti. Questi processi di qualità vengono facilmente integrati con tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, garantendo così un accesso diretto ai processi che si intende migliorare, fra cui ispezioni, report, acquisti, verifiche, convalida, presentazione di richieste e problemi di marchio.

La soluzione Medical Device Regulatory Affairs comprende:

  • Raccolta della documentazione per la richiesta di approvazione
  • Presentazione della richiesta in forma elettronica e cartacea
  • Gestione dei rapporti con le autorità normative
  • Progettazione e programmazione dei test clinici
  • Esecuzione dei test clinici

Le autorità competenti non hanno alcuna ragione di mettere in dubbio il nostro sistema, perché errori e malintesi possono essere facilmente evitati. Infatti, la FDA si è complimentata con noi per l’efficienza nel controllo e nella gestione delle informazioni.

Bo Nilsson Manager R&D, Elekta