Licenza per variazioni del DHF

Concentrazione sulle risorse critiche

La qualità e il time to market sono priorità assolute per competere nel settore delle apparecchiature medicali ed è necessario gestirle attraverso un processo particolarmente attento allo scopo di ridurre i crescenti rischi correlati a conformità e rispetto delle normative.


Le funzionalità di gestione di progetti e programmi sono particolarmente utili per garantire strutturazione e concentrazione nelle varie fasi di progettazione. Inoltre, grazie alla visibilità sulle caratteristiche del prodotto fin dalle prime fasi nell'intera organizzazione, è più facile assicurare supporto ai team addetti al rispetto delle normative e al marketing nella preparazione della documentazione per l'approvazione FDA alla commercializzazione e per le attività di vigilanza successive.


La soluzione License to Cure for Medical Device offre avanzate funzionalità di gestione dei progetti per le aziende produttrici di apparecchiature medicali, le quali possono così standardizzare best practice per la conduzione di progetti volti all'introduzione di nuovi prodotti. La soluzione agevola il coordinamento delle attività di progetto e dei risultati finali in modo da assicurare un completo controllo della progettazione e la compilazione automatica dei dossier di progetto (DHF) risultanti. I project manager hanno a disposizione modelli di attività ed elenchi di controllo per i risultati finali che consentono di assicurarsi che le procedure operative standard (SOP) siano seguite e incluse nel progetto. Gli avanzati report di monitoraggio visivo del progetto nella piattaforma 3DEXPERIENCE® consentono inoltre di ottimizzare il controllo e la visibilità sulla gestione in modo da migliorare il time to market, evitare i rischi correlati alle normative e aumentare l'eccellenza operativa.

Vantaggi principali

  • Risparmi di tempo e riduzione dei rischi correlati alla conformità sfruttando una strategia di sviluppo dei prodotti globale che collega tutte le parti dell'organizzazione per garantire visibilità completa su tutte le informazioni correlate ai prodotti
  • Assegnazione della quantità di tempo e risorse appropriata per ogni fase del ciclo di sviluppo con collaborazione in tempo reale
  • Tracciabilità DHF completa e coerenza end-to-end
  • Accesso immediato e in tempo reale a tutte le informazioni sui prodotti a fini di analisi dell'impatto
  • Organizzazione e gestione del portfolio di prodotti della società ed esecuzione dei progetti di sviluppo correlati alla pianificazione e all'introduzione di prodotti futuri
  • Accesso in tempo reale alle informazioni appropriate sui prodotti a fini di analisi (ad esempio per valutare conformità e impatto delle modifiche)

Grazie alla piattaforma 3DEXPERIENCE, che integra i processi aziendali di progettazione tecnica, qualità e conformità normativa, abbiamo fatto un passo avanti verso la creazione di un unico punto di riferimento per le attività di ricerca e sviluppo e di produzione dei nostri clienti.

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