Licenza per i requisiti normativi

Integrare le normative come risorsa e non come incombenza

Ottenere le approvazioni e le certificazioni appropriate per i prodotti nei principali mercati è fondamentale sia per il successo sia per assicurare la sicurezza e l'efficacia di ogni apparecchiatura medicale. Una documentazione accuratamente definita e predisposta contribuisce ad assicurare che siano incluse tutte le informazioni necessarie richieste dai vari enti normativi per la classificazione del prodotto specifico. Ad esempio, la raccolta dei prodotti e degli attributi UDI chiave dai sistemi di una società può essere eseguita automaticamente in massa per perfezionare e riutilizzare i dati destinati alla presentazione e all'approvazione UDI.
Licenza per i requisiti normativi La soluzione consente di superare gli ostacoli all'interno delle aziende in modo da creare un approccio unificato alla commercializzazione del prodotto, con una conseguente e notevole riduzione del time-to-market. La soluzione consente di eliminare la dispersione dei processi e dei dati e di "integrare" le normative come una risorsa, ottimizzando e controllando la gestione dei processi operativi soggetti a stretta regolamentazione per gli obblighi di dichiarazione e approvazione a livello internazionale.

Vantaggi principali:

  • Collaborazione in tempo reale
  • Coerenza end-to-end
  • Dossier completi e trasparenti
  • Riduzione dei ritardi delle autorizzazioni alla commercializzazione
  • Risposte normative tempestive e tracciabili
  • Piena coerenza tra la presentazione e la progettazione effettiva del prodotto
  • Oneri di dichiarazione ridotti grazie al riutilizzo diretto della proprietà intellettuale
  • Riutilizzo dei dati del prodotto effettivo per dichiarazione DI

Grazie alla piattaforma 3DEXPERIENCE, che integra i processi aziendali di progettazione tecnica, qualità e conformità normativa, abbiamo fatto un passo avanti verso la creazione di un unico punto di riferimento per le attività di ricerca e sviluppo e di produzione dei nostri clienti.

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