License to Cure for BioPharma

Consentire alle aziende del settore Farmaci e biotecnologie di integrare le operazioni dei sistemi di gestione della qualità nell'intera impresa globale, promuovendo la conformità con GxP

Licenza per il controllo della documentazione

Management efficiente e conforme dei documenti controllati nell'intera azienda

 

Le aziende del settore farmaci e biotecnologie devono applicare criteri stringenti di gestione e manutenzione dei documenti controllati lungo l'intero ciclo di vita. Aree funzionali quali controllo qualità, produzione, ricerca e sviluppo e conformità alle normative spesso creano e gestiscono i propri silos di contenuti, spesso con molte ridondanze che non è possibile gestire in modo efficace a causa di sistemi diversi che non sono in grado di scambiarsi i dati. Lo sviluppo di riepiloghi o viste universali per il reporting e la comunicazione dello stato dei documenti nell'intera azienda può richiedere tempo e ulteriori risorse, con il conseguente aumento dei rischi di conformità e di ritardo del lancio di nuovi prodotti sul mercato.

Licenza per il controllo della documentazione risolve questi problemi garantendo una gestione del ciclo di vita dei documenti controllati efficiente e completa, dalla creazione al ritiro alla distruzione controllata finale. Licenza per il controllo della documentazione offre un'interfaccia basata sul web e di facile utilizzo che consente di visualizzare, stampare e gestire i documenti controllati nell'intera azienda, riducendo così il tempo e le persone necessari per garantire la precisione e la validità delle informazioni in tutte le funzioni. Tra le funzionalità offerte è incluso un percorso di audit completo e dettagliato che garantisce la tracciabilità irrefutabile di tutte le operazioni di documentazione.

Licenza per il controllo della documentazione riduce le timeline di sviluppo e i colli di bottiglia del flusso di lavoro grazie alla collaborazione simultanea tra più autori e revisori, oltre a semplificare il processo di revisione e approvazione con firma elettronica in conformità con i requisiti stabiliti da 21 CFR Parte 11 e Annex 11.

Licenza per il controllo della documentazione è una soluzione che consente alle aziende del settore farmaci e biotecnologie di gestire i documenti controllati in modo efficiente e conforme in tutta l'azienda. Funzionalità quali flussi di lavoro automatizzati, modelli controllati, controllo delle modifiche, autorizzazioni multidimensionali, stampe controllate, creazione automatica di PDF, firme elettroniche conformi a 21 CFR Parte 11 e Annex 11 e un percorso di audit completo supportano sia l'uso GxP che non GxP nell'intera azienda. Licenza per il controllo della documentazione garantisce che tutte le parti interessate possano accedere al documento necessario al momento giusto e che la tracciabilità sia sempre assicurata. La soluzione aumenta il livello di fiducia per gli audit di clienti e agenzie grazie all'indicizzazione full-text e alla ricerca dei metadati con cui si individuano le informazioni in modo semplice e rapido. Dashboard e report completi offrono la business intelligence necessaria a garantire e dimostrare la conformità, oltre alla misurazione delle prestazioni di business.

Principali caratteristiche e vantaggi

  • Interfaccia basata sul web di facile utilizzo per la visualizzazione, ricerca, stampa e collaborazione su contenuti controllati
  • Gestione del ciclo di vita completo dei documenti dalla creazione al ritiro alla distruzione controllata finale
  • Coerenza dei contenuti in merito ad aspetto e metadati
  • Ricerca, reporting e dashboard
  • Collaborazione simultanea tra più autori e revisori
  • Firma elettronica conforme con 21 CFR Parte 11 e Annex 11
  • Percorso di audit completo e irrefutabile
  • Amministrazione e gestione della configurazione basate su web