License to Cure for BioPharma

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Licenza per i requisiti normativi

Consentire alle aziende del settore di farmaci e biotecnologie di assumere il controllo degli adempimenti e delle operazioni per il rispetto dei requisiti normativi nell'impresa globale, promuovendo la conformità e migliorando l'efficienza nel rispetto delle normative.

 

I requisiti normativi possono mettere alla prova le organizzazioni più scrupolose e attente ai processi. Considerate le numerose aree normative in continua evoluzione a cui è necessario prestare attenzione, l'impresa diventa ancora più complessa quando si tenta di gestire e sincronizzare le informazioni e i contenuti da CRO, CMO e altri partner. La sfida quindi si sposta sulla capacità di gestire con efficacia i cambiamenti e il flusso dei materiali provenienti da partner e siti diversi. Senza un management efficace, gli ostacoli normativi possono rapidamente ostruire la pipeline dei nuovi prodotti.

Licenza per i requisiti normativi consente alle aziende del settore delle bioscienze di assumere il controllo delle operazioni correlate a qualità e conformità alle normative a livello globale, promuovendo la conformità e migliorando le prestazioni operative. Progettata in modo specifico per il settore delle bioscienze sottoposto a particolari vincoli normativi, la soluzione Licenza per i requisiti normativi offre la gestione end-to-end della documentazione e dei flussi di lavoro secondo le indicazioni degli enti normativi e consente di ridurre i costi, migliorare l'efficienza e accelerare la presentazione di applicazioni di marketing agli enti normativi preposti grazie a processi ottimizzati di raccolta, analisi e approvazione della documentazione.

Licenza per i requisiti normativi abbrevia fino al 40% i cicli di analisi dei contenuti e approvazione e consente di presentare documentazioni di maggiore qualità e con meno iterazioni, oltre che di aumentare l'efficacia di creazione e manutenzione di una documentazione corretta. Con un sistema flessibile e preconfigurato, completo di script di test per la convalida che accelera le implementazioni, le aziende dei settori delle bioscienze e farmaceutico possono ridurre i costi dell'IT e soddisfare così le proprie esigenze in termini di soluzioni a costo fisso e configurazioni predefinite.

Principali caratteristiche e vantaggi

  • Una piattaforma unica garantisce la tracciabilità completa per i requisiti di ricerca e sviluppo
  • Abbreviazione fino al 40% dei cicli di analisi dei contenuti e approvazione
  • Invio di documentazione di miglior qualità con meno iterazioni e maggiori possibilità di successo
  • Riduzione dei costi di proprietà di sistemi e IT grazie a un sistema flessibile e preconfigurato, completo di pacchetto di convalida per accelerare le implementazioni
  • Conformità agli standard eCTD globali
  • Adozione rapida delle nuove norme o delle modifiche alle procedure interne con possibilità di configurazione flessibile
  • Pronto per la convalida e conforme a 21 CFR Parte 11 e Annex 11
  • Invio di documentazione più matura e miglioramento del ciclo di vita dei documenti, per ridurre il rischio di future richieste di rispetto degli obblighi normativi.
  • Accelerazione del time to market grazie a migliori processi di raccolta, analisi e approvazione della documentazione da inviare agli enti normativi preposti