Qualità e conformità

Device Master Record Manager ()

Device Master Record Manager

Il ruolo Device Master Record Manager fa risparmiare alle aziende tempo e risorse in quanto elimina l'immissione e la convalida di dati ridondanti relativi a procedure e specifiche inerenti i dispositivi medici attraverso un unico archivio digitale centralizzato, completamente sicuro, che contribuisce a garantire la conformità ai regolamenti della FDA, agli standard ISO e ad altri requisiti normativi globali.

Descrizione

La sempre maggiore complessità aziendale e di prodotti e processi intacca i margini operativi e sta spingendo le aziende a individuare soluzioni di business che favoriscano l'innovazione migliorando l'efficienza. Nel settore delle bioscienze, la complessità e la velocità con cui devono essere sviluppati nuovi prodotti hanno già superato quelle con cui possono essere fabbricati. Si prevede inoltre che la velocità con cui le aziende devono sviluppare i contenuti dei prodotti continuerà ad aumentare più rapidamente di quella con cui stanno attualmente incrementando la produttività.

Record master dispositivo (DMR, Device Master Record) è l'espressione utilizzata nella legge sul sistema di gestione della qualità per tutta la documentazione ordinaria richiesta per la fabbricazione di dispositivi capaci di soddisfare coerentemente i requisiti aziendali, che viene redatta lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. I team più esperti in materia di sviluppo e produzione dei dispositivi medicali riconoscono la vasta portata degli attuali requisiti di controllo dei documenti e le gravi limitazioni alla commercializzazione di dispositivi innovativi dovute all'uso di fogli di calcolo e archivi cartacei. Per fabbricare un prodotto conforme, i membri dei team ingegneristici, di controllo qualità e dei partner di design operativi devono avere accesso sicuro a una singola versione unificata dei dati di prodotto.

Il ruolo Device Master Record Manager, utilizzato insieme a Manufacturing BOM Manager, consente di definire un DMR per ciascuna sede di produzione e permette di:

  • Automatizzare e gestire in modo efficiente la compilazione dei record DMR
  • Risparmiare tempo ed eliminare gli errori causati da silos di informazioni e sistemi ridondanti attualmente utilizzati per gestire il DMR
  • Consentire ai team che lavorano a prodotti globali di collaborare, approvare e implementare design, specifiche e modifiche alle procedure di dispositivi in maniera efficiente mediante un processo di modifica comune automatizzato