Qualità e conformità

Regulatory Affairs Manager ()

Regulatory Affairs Manager

Il ruolo Regulatory Affairs Manager gestisce i processi di registrazione e di presentazione delle domande di autorizzazione alla commercializzazione di dispositivi medicali globali, i record di identificazione dei dispositivi e la pubblicazione per il rilascio dei prodotti. Può essere utilizzato per gestire eventi avversi globali riguardanti i dispositivi medicali, incluse la trasmissione di una segnalazione elettronica (eMDR) alla FDA e la trasmissione a mano alle autorità sanitarie mondiali.

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Descrizione

La conformità normativa presenta problematiche particolari nel settore sanitario e delle bioscienze e deve diventare parte integrante del ciclo di vita dei dispositivi medicali. Ottenere le approvazioni e le certificazioni necessarie per ciascun prodotto da commercializzare nei principali mercati è essenziale per garantire la sicurezza e l'efficacia di tutti i dispositivi medicali. Nessuno desidera passare giornate intere esplorando innumerevoli documenti o rovistando negli archivi per cercare i dati di registrazione. Il ruolo Regulatory Affairs Manager è stato espressamente concepito per la gestione e il tracciamento delle informazioni necessarie ai fini della registrazione dei prodotti e della vigilanza post-market. Fornisce un metodo semplice e rapido per preparare, inoltrare, approvare e gestire in modo efficiente e intuitivo i dati delle pratiche da presentare. Il ruolo Regulatory Affairs Manager provvede a digitalizzare e istituzionalizzare le best practice per il management del ciclo di vita dei prodotti, dalla pianificazione all'autorizzazione di mercato.

Gli organismi normativi globali lamentano da tempo che la presentazione di informazioni incomplete e di scarsa qualità rallenta i processi di autorizzazione/approvazione dei nuovi prodotti. Formulando un'efficace strategia globale per il rispetto delle normative e automatizzando la raccolta delle informazioni da presentare (ad esempio, le pratiche U.S. FDA 510(k) o PMA), le aziende che producono dispositivi medicali possono immettere i prodotti sul mercato in modo molto più veloce ed efficiente.

Il ruolo Regulatory Affairs Manager gestisce elettronicamente i record di identificazione dei dispositivi medicali e i processi di registrazione nel database GUDID della FDA, lungo l'intero percorso dalla raccolta dei dati fino alla revisione e alla pubblicazione. Le funzionalità estese per la tracciabilità e la trasmissione dell'identificativo dei dispositivi (DI) della soluzione creano un approccio olistico all'integrazione dei dati in tutta l'organizzazione.

La conformità e il monitoraggio della sicurezza costituiscono una parte integrante della gestione dei dispositivi medicali. Il ruolo Regulatory Affairs Manager offre una singola soluzione globale, con avanzati strumenti di automazione e produttività per affrontare le problematiche di gestione delle informazioni di sicurezza a livello globale. Consente di creare, gestire e segnalare in modo semplice ed efficiente gravi eventi avversi e problemi di conformità dei prodotti per gli eMDR (Electronic Medical Device Report) da inviare al gateway FDA, insieme ad altre segnalazioni e pratiche a livello globale.