Gestione delle modifiche

I processi di gestione delle modifiche coinvolgono una miriade di elementi (specifiche, procedure, metodi di collaudo) che devono essere attentamente coordinati e verificati lungo tutto il processo di modifica. Le aziende del settore Life Science devono valutare e validare in modo appropriato l’impatto delle modifiche, ma sono ostacolate da metodi di valutazione scadenti, procedure complesse e approvazioni inadeguate. Inoltre, le operazioni manuali di esecuzione delle modifiche aumentano il rischio di errori.

La soluzione di Dassault Systèmes (DS) per il controllo delle modifiche consente alle aziende di apparecchiature medicali di gestire in modo efficace il processo di modifica dalla richiesta all’esecuzione, assicurando che venga seguito ogni volta il procedimento corretto e che le attività di modifica vengano completate secondo il programma.  La soluzione di DS gestisce le modifiche ai documenti, alle procedure e alle specifiche del sistema di qualità, a tutti i livelli dell’organizzazione, con un livello di automazione e controllo mai raggiunto finora.  Viene offerto un processo di modifica elettronico unico e flessibile per migliorare l’efficienza operativa e applicare procedure che riducono al minimo i rischi di conformità.

 

Un ordine di modifica acquisisce le informazioni rilevanti per una modifica, ad esempio la descrizione e la motivazione della modifica stessa, oltre a una serie di informazioni dettagliate come valutazioni di rischio, valutazioni normative e analisi dei costi. La soluzione offre collegamenti dinamici a documenti e dati per migliorare l’interazione con altri processi aziendali, ad esempio CAPA, controllo dei fornitori e sviluppo dei prodotti. Inoltre fornisce report standard riepilogativi e storici per migliorare la visibilità dello stato delle modifiche e aiutare a individuare eventuali colli di bottiglia nel processo.

La soluzione Change Management comprende:

  • Pianificazione delle modifiche
  • Valutazione dell’impatto delle modifiche
  • Esecuzione delle modifiche
  • Chiusura delle modifiche

La nostra azienda deve rispettare le normative MDD per l’Europa e FDA per gli Stati Uniti. Con il sistema PLM di DS possiamo gestire il processo molto più efficacemente ed essere sicuri di non trascurare nulla.

Claes-Göran Andersson Project Manager, Mölnlycke Health Care