Gestion de la qualité et des CAPA

La procédure de gestion des problèmes de qualité, notamment les actions correctives et préventives ainsi que les réclamations liées aux produits, est aujourd'hui à elle seule la source de risques réglementaires la plus importante pour les fabricants de dispositifs médicaux. Cette procédure s'embourbe dans les innombrables détails documentaires et ne peut répondre efficacement aux problèmes liés au risque, à la cause première et aux solutions. Ces fabricants et d'autres entreprises du secteur peinent régulièrement à faire face aux problèmes de qualité de manière effective et efficace. Et comme la complexité des produits et des procédures ne fait qu'augmenter, la situation, déjà difficile, ne devrait faire qu'empirer. Dans le même temps, les fabricants de dispositifs médicaux ne tirent pas la valeur stratégique qu'ils devraient obtenir des riches ressources que constituent les feedbacks collectés dans leur système de qualité.

La solution de Dassault Systèmes pour la gestion des problèmes de qualité et des actions correctives et préventives permet aux fabricants de dispositifs médicaux de gérer efficacement les problèmes de qualité en améliorant les conformités QSR/GMP/ISO tout en éliminant les superflus sans valeur ajoutée.  La solution gère tous les problèmes de qualité grâce à un seul système en ligne global pour donner un aperçu de l'état de votre procédure d'actions correctives et préventives.  En conséquence, les entreprises évitent les risques de non-conformité, réduisent les superflus et augmentent l'interaction entre les équipes et les procédures commerciales. Cette solution vise deux problèmes majeurs auxquels font face les entreprises de sciences de la vie : les actions correctives et préventives et les réclamations liées aux produits.   

La solution pour la gestion des problèmes de qualité et des actions correctives et préventives inclut :

  • Les enquêtes actions correctives et préventives
  • Les rapports de non-conformité
  • Les réclamations liées aux produits
  • Les audits qualité

ENOVIA s'est avéré particulièrement précieux pour la modélisation des processus métiers. Sa fonction de base de données relationnelle permet à nos collaborateurs de définir les détails d'un processus métier et de l'appliquer de façon systématique.

Stephen Wells Design and Documentation Manager, Terumo Cardiovascular Systems