Gestion des modifications

Les complexes processus de gestion du changement impliquent une infinité d'éléments (spécifications, procédures, méthodes d'essai...) qui doivent être rigoureusement coordonnés et vérifiés au fil de leur progression. Les entreprises des sciences de la vie doivent évaluer et valider avec précision l'impact des modifications, mais le processus est entravé par des méthodes d'évaluation inadaptées, des procédures complexes et des approbations erronées. Qui plus est, les étapes manuelles de l'exécution des changements accroissent les risques d'erreurs.

Avec la solution de Dassault Systèmes pour la gestion des modifications (Change Management), les entreprises de matériel médical sont en mesure de gérer efficacement le processus de changement, de la demande à la mise en oeuvre et à la clôture,  tout en assurant que le bon processus est appliqué systématiquement et que les tâches sont effectuées conformément au plan. La solution de DS gère les changements apportés à tous les documents, procédures et spécifications du système de qualité dans l'ensemble d'une entreprise, avec des niveaux d'automatisation et de contrôle jamais atteints auparavant. Son processus de changement électronique flexible permet d'améliorer l'efficacité opérationnelle et de renforcer les procédures visant à minimiser le risque de conformité.

 

Un ordre de changement intègre les informations importantes sur une modification comme sa description et son motif, mais aussi une série d'informations détaillées sur l'évaluation des risques, les évaluations réglementaires ou encore l'analyse des coûts. Notre solution fournit des liens dynamiques vers les documents et les données pour une interaction accrue avec les autres processus métier : CAPA, contrôle fournisseur, développement produit. Il fournit en outre un résumé standard, des états temporels et un historique afin d'améliorer la visibilité sur le statut des changements et aide à identifier les goulots d'étranglement dans le processus

 

La solution pour la gestion des modifications couvre :

  • La planification des changements
  • L'évaluation de l'impact des changements
  • L'exécution des changements
  • La clôture du processus de changement

Nous appliquons les prescriptions de la MDD en Europe et de la FDA au Etats-Unis. Avec le système PLM de DS, nous gérons ce processus bien plus efficacement et sommes assurés de ne rien laisser passer.

Claes-Göran Andersson Project Manager, Mölnlycke Health Care