Affaires réglementaires

Maximiser la communication pour limiter le risque réglementaire

Concernant directement des vies humaines, aucune industrie n'est aussi réglementée que celle des sciences de la vie. Pour assurer leur activité, les entreprises de dispositifs médicaux et d'autres branches des sciences de la vie du monde entier doivent se conformer aux réglementations émises par les organismes publics : la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, l'Agence européenne des médicaments, le ministère de la Santé au Japon... Les entreprises novatrices du secteur sont engagées de manière proactive dans l'auto-surveillance  de la qualité de leurs produits. Compte-tenu du poids croissant des autorités publiques et des poursuites potentielles, les coûts et risques liés à une qualité insuffisante sont  extrêmement élevés.

La solution de Dassault Systèmes permet aux entreprises des Sciences de la vie de créer et de gérer les soumissions électroniques de demandes d'autorisation de nouveaux produits auprès des organismes de réglementation. En outre, des matrices d'approbation électronique permettent d'enregistrer des signatures électroniques, conformément à la procédure du Code of Federal Regulations, part 11, de la FDA. De nombreuses entreprises ont commencé à utiliser les signatures et soumissions électroniques (e-soumissions), grâce auxquelles  les autorités sont en mesure de suivre et d'accélérer le processus d'autorisation de nouveaux produits. Cette démarche peut s'intégrer à des initiatives de gestion de la qualité qui contribuent à  faciliter les processus de documentation et de soumission.

 

ENOVIA offre une solution de bout en bout qui gère l'ensemble des éléments de la conformité d'un système de qualité et le contrôle de la conception aux termes d'ISO. Cette solution souple gère toutes les questions de qualité, y compris les plaintes visant des produits, les NCR, les audits et les CAPA (actions correctives et préventives) à l'aide d'un système unique, global et en ligne. Cela permet d'éviter les risques en matière de conformité, de renforcer la productivité et de stimuler l'innovation en développement produit. Ces processus de qualité s'intègrent facilement à tous les aspects du cycle de vie des produits : l'utilisateur peut ainsi accéder directement aux processus d'amélioration tels que les inspections, le reporting, les achats, les vérifications, les validations, les soumissions et les corrections des erreurs d'étiquetage.

Notre solution dédiée aux affaires réglementaires couvre :

  • L'élaboration des dossiers de demande réglementaires
  • La soumission des demandes par voie électronique et sur papier
  • La gestion des relations réglementaires
  • La conception et la planification des essais cliniques
  • La mise en oeuvre des essais cliniques

Les autorités réglementaires n'ont aucune raison de douter de la solidité de nos dossiers, les erreurs et malentendus pouvant être facilement évités. De fait, la FDA nous a félicités pour notre parfaite maîtrise des informations.

Bo Nilsson Manager R&D, Elekta