Mise en œuvre de la réglementation

Intégrer la réglementation comme un atout et non comme un fardeau

Obtenir les approbations et certificats requis pour les principaux marchés est fondamental tant pour garantir votre réussite que pour assurer la sécurité et l'efficacité de chaque dispositif médical. Des rapports correctement définis et préparés contribuent à garantir que le dossier comprend les informations adéquates demandées par les différents organismes de réglementation pour une classe de produit donnée. Par exemple, il est possible de centraliser la collecte des attributs des produits et UDI (identifiants uniques des dispositifs) dans les systèmes d'une entreprise afin de personnaliser et de réutiliser les données pour les soumissions et les approbations UDI.
Mise en œuvre de la réglementation élimine les cloisonnements au sein de l'entreprise afin de simplifier le lancement des produits, ce qui réduit considérablement les délais de mise sur le marché. Elle permet aux entreprises d'éliminer les processus et données disparates et d'intégrer la réglementation comme un atout, en optimisant et contrôlant la gestion de processus métier très réglementés pour les soumissions et les approbations dans le monde entier.

Avantages clés :

  • Collaboration en temps réel
  • Cohérence de bout en bout
  • Exhaustivité des dossiers
  • Réduction des retards dans les autorisations de mise sur le marché
  • Suivi des réponses réglementaires dans les temps
  • Cohérence parfaite entre le dossier soumis et la conception réelle du produit
  • Diminution des efforts de soumission des dossiers grâce à la réutilisation directe de la propriété intellectuelle
  • Réutilisation des données produit réelles pour la soumission des identifiants

Grâce à la plate-forme 3DEXPERIENCE qui permet de combiner des processus métier d'ingénierie, qualité et de conformité réglementaire, nous avons fait un grand pas en vue de devenir le choix de prédilection de notre client en matière de R&D et de fabrication.

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