Mise en œuvre de la modification du fichier d'historique de conception

Se concentrer sur les ressources essentielles

La qualité et les délais de mise sur le marché sont des priorités conflictuelles de l'industrie des dispositifs médicaux. Celles-ci doivent être gérées par le biais d'un processus rigoureux afin de réduire les risques de non-conformité réglementaire qui sont de plus en plus nombreux.


La gestion de projets et de programmes est particulièrement utile pour fournir une structure et une orientation adéquates tout au long des différentes phases de conception. De plus, offrir à l'ensemble de l'entreprise une visibilité des fonctionnalités du produit très tôt constitue une aide précieuse pour les équipes en charge de la réglementation et du marketing lorsqu'elles soumettent une demande d'approbation à la FDA pour la mise sur le marché d'un produit et pour les activités de surveillance qui suivent la commercialisation.


License to Cure for Medical Device fournit des fonctionnalités de gestion de projets avancées destinées aux fournisseurs de dispositifs médicaux qui souhaitent mettre en place des bonnes pratiques dans le cadre du lancement de nouveaux produits. Cette solution permet de coordonner les activités du projet et les livrables pour assurer la réalisation des livrables de contrôle de la conception et le remplissage automatique du fichier d'historique de conception (DHF) qui en résulte. Les chefs de projets disposent de modèles de tâches et de listes de contrôle des livrables afin de s'assurer que les POP (procédures opérationnelles permanentes) sont exécutées et incluses dans le projet. Des rapports avancés de suivi visuel des projets au sein de la plate-forme 3DEXPERIENCE® contribuent également à davantage de visibilité et de contrôle de gestion pour réduire les délais de mise sur le marché et le risque réglementaire, et à améliorer l'excellence opérationnelle.

Avantages clés

  • Gagner du temps et réduire les risques de non-conformité grâce à une stratégie globale de développement de produits qui associe toutes les composantes de l'organisation pour offrir une visibilité totale sur toutes les informations relatives aux produits
  • Allouer le temps et les ressources adéquats pour chaque phase du cycle de développement avec une collaboration en temps réel
  • Assurer la cohérence de bout en bout et la traçabilité complète du fichier d'historique de conception
  • Bénéficier d'un accès immédiat et en temps réel à toutes les informations sur le produit pour l'analyse d'impact
  • Organiser et gérer le portefeuille de produits d'une entreprise, et exécuter des projets de développement axés sur la planification et le lancement de produits futurs
  • Accéder en temps réel aux informations adéquates sur le produit pour tout type d'enquête (p. ex. réclamation, évaluation de l'impact des modifications)

Grâce à la plate-forme 3DEXPERIENCE qui permet de combiner des processus métier d'ingénierie, qualité et de conformité réglementaire, nous avons fait un grand pas en vue de devenir le choix de prédilection de notre client en matière de R&D et de fabrication.

Lim HN Olympus Technologies Singapore