License to Cure for BioPharma

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Donec ultrices libero non sem molestie tempor.

Mise en œuvre de la réglementation

Permettre aux entreprises de l'industrie pharmaceutique et des biotechnologies de s'approprier le contrôle des opérations et des affaires réglementaires dans l'ensemble de l'entreprise, pour favoriser la conformité et optimiser l'efficacité des soumissions réglementaires.

Les exigences réglementaires peuvent constituer un défi majeur pour toutes les entreprises, y compris pour celles qui disposent déjà de processus définis rigoureux. En raison des nombreux domaines de réglementation et de leur évolution permanente, les entreprises doivent faire face à la gestion et à la synchronisation d'informations et de contenu des CRO, CMO et d'autres partenaires. Elles doivent également trouver une méthode pour gérer efficacement les modifications et le flux de ressources provenant de différents partenaires et sites. Sans une gestion efficace, le pipeline de nouveau produit peut rapidement être bloqué par des obstacles réglementaires.

L'Industry Process Experience Mise en œuvre de la réglementation permet aux entreprises du secteur Sciences de la vie de s'approprier les opérations qualité et réglementaires dans l'ensemble de l'entreprise, pour favoriser la conformité et améliorer les performances opérationnelles. Conçue pour l'industrie hautement réglementée des Sciences de la vie, l'Industry Process Experience Mise en œuvre de la réglementation permet une gestion des workflows et des documents de bout en bout, en adéquation avec les directives réglementaires, afin de réduire les coûts, d'améliorer l'efficacité et de soumettre plus rapidement les demandes de mise sur le marché aux organismes de réglementation adéquats grâce à des processus de création, de révision et d'approbation de documents réglementaires de grande qualité.

L'Industry Process Experience Mise en œuvre de la réglementation permet des cycles de révision et d'approbation du contenu réduits de près de 40 % grâce à des soumissions de meilleure qualité avec moins d'itérations, et une création et une maintenance des soumissions simplifiées. De plus, grâce à un système flexible et prêt à l'emploi complété par des scripts de test de validation pour des déploiements plus rapides, les entreprises de l'industrie pharmaceutique et des biotechnologies bénéficient d'une réduction des coûts informatiques qui s'adapte à leurs besoins en matière de solutions à coûts fixes et de configurations prédéfinies.

Points forts et avantages clés

  • Exploiter une plate-forme unique qui fournit une traçabilité complète des exigences de R&D
  • Réduire les délais de révision et les cycles d'approbation du contenu jusqu'à 40 %
  • Assurer des soumissions de meilleure qualité avec moins d'itérations pour augmenter les chances de réussite
  • Réduire les coûts de possession des systèmes et les dépenses informatiques avec un système flexible et prêt à l'emploi complété par un package de validation permettant de faciliter les déploiements
  • Assurer la conformité aux normes eCTD internationales
  • Favoriser l'adoption rapide des nouvelles réglementations ou modifications internes grâce à des fonctionnalités de configuration flexibles
  • Assurer la préparation à la validation et la conformité à la réglementation 21 CFR partie 11 et à l'annexe 11
  • Optimiser la maturité des soumissions et la gestion du cycle de vie des documents pour réduire les obligations de conformité futures
  • Réduire les délais de mise sur le marché en optimisant les processus de création, de révision et d'approbation de documents réglementaires