nov 15 2004

superDimension reçoit l’autorisation de la FDA (Federal Drug Administration) pour un système de bronchoscopie conçu avec les solutions PLM d’IBM et de Dassault Systèmes

En utilisant SMARTEAM, superDimension réduit de 30% le délai de développement de son système innovant, destiné au diagnostic du cancer du poumon

Paris (France) – Le 15 novembre 2004 – IBM et Dassault Systèmes (Nasdaq: DASTY; Euronext Paris: N°13065, DSY.PA) annoncent aujourd’hui que superDimension Ltd., un fournisseur d’équipements médicaux spécialisé dans le diagnostic et le traitement, le moins invasif possible, des maladies du poumon via un bronchoscope utilisant la technologie de guidage par tomographie informatique (CT-guided bronchoscopy), a développé et reçu l’autorisation de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour leur système « superDimension™/Bronchus », utilisant leur technologie de gestion du cycle de vie des produits (PLM - Product Lifecyle Management).

Les solutions IBM PLM développées par Dassault Systèmes, avec SMARTEAM pour la gestion collaborative du cycle de vie et des données produit, ont permis à superDimension de concevoir et de fournir un système de navigation dans les poumons en temps réel, le moins invasif possible, dans des délais 30% plus rapides que prévu. Ce système médical innovant, le superDimension/Bronchus, améliore le taux de succès en matière de diagnostic et de traitement des cancers et autres maladies du poumon. En effet, la bronchoscopie guidée par tomographie informatique permet d’accéder à la région périphérique des poumons de manière la moins agressive possible.

superDimension a utilisé les modèles intelligents d’approbation réglementaire de SMARTEAM pour accélérer les processus de demandes d’autorisations liées à la commercialisation du système superDimension/Bronchus. Dans ce cas précis, il s’agissait du code certifié des règlements fédéraux (CFR 21, partie 11) de la FDA du gouvernement des Etats-Unis. Le modèle intelligent a stocké les milliers de pages de révisions des schémas de conception et des données marché et ingénierie au sein d’une plate-forme structurée, auditée, sûre, facilitant les recherches et intégrant un système de signature électronique pour gérer les autorisations et les responsabilités.

« En utilisant SMARTEAM, le cycle de développement du superDimension/Bronchus a été réduit de façon conséquente et nous attendons encore plus de réduction de délais dès que nous aurons démarré la production et commencerons l’externalisation des composants » déclare David Tolkowsky, Directeur général de superDimension. « La technologie PLM nous a aidé à développer un outil accessible financièrement et susceptible d’être produit très rapidement. »

« En plus de la gestion des données, SMARTEAM a également été utilisé pour créer un flux de travail complexe permettant de gérer les demandes de modifications émanant du bureau d’études et celles intervenant au cours du développement du système Bronchus », précise Denis Senpéré, Vice-président PLM Europe chez Dassault Systèmes. « Grâce à l’utilisation de SMARTEAM pour l’ensemble du processus, les changements sont plus rapides, plus précis et sans paperasserie. Ils peuvent aisément être mis à jour et consultés en ligne. »

Le superDimension/Bronchus a également reçu le label CE qui indique que le produit est, pour l’essentiel, conforme aux exigences des normes européennes et a subi avec succès les tests cliniques en Allemagne et en Israël.