Calidad y cumplimiento

Device Master Record Manager ()

Device Master Record Manager

Device Master Record Manager ahorra tiempo y esfuerzo a las empresas gracias a la eliminación de entradas de datos redundantes y a la validación de especificaciones y procedimientos de dispositivos médicos con un solo repositorio digital seguro y centralizado que ayuda a garantizar la conformidad con las normativas de la FDA, los estándares de calidad ISO y otros requisitos normativos mundiales.

Descripción

El aumento de la complejidad del negocio, los productos y los procesos afecta a los márgenes operativos e impulsa a las empresas a buscar soluciones de negocio que fomenten la innovación y mejoren la eficiencia. En el sector de las ciencias de la salud, la complejidad y la velocidad a la que deben desarrollarse los nuevos productos ya ha sobrepasado la velocidad a la que muchas empresas pueden producirlos. Además, se espera que la velocidad a la que las empresas necesitan desarrollar el contenido del producto siga aumentando más rápidamente y supere a la velocidad actual con la que están mejorando su productividad.

Device Master Record Manager (DMR) es el término utilizado en la normativa del sistema de calidad para toda la documentación rutinaria que se necesita para fabricar dispositivos que cumplirán de forma consistente los requisitos de la empresa y que está integrado en el ciclo de vida del producto. Los equipos expertos de fabricación y desarrollo de dispositivos médicos reconocen el alcance significativo de los requisitos de control de documentos actualmente y las grandes limitaciones de las hojas de cálculo y los archivos en papel para conseguir que los dispositivos innovadores lleguen al mercado. Los equipos de ingeniería, los partners de diseño de operaciones y los miembros del equipo de calidad deben tener acceso seguro a una sola versión unificada de los datos del producto para fabricar un producto compatible.

Device Master Record Manager funciona a la perfección con Manufacturing BOM Manager para establecer un DMR (registro maestro de dispositivos) para cada una de las instalaciones de fabricación y abordar los siguientes retos de negocio:

  • Automatizar y gestionar de forma eficaz la compilación de registros de DMR
  • Ahorrar tiempo y eliminar errores provocados por los silos de información existentes y los sistemas redundantes que gestionan el registro maestro de dispositivos
  • Activar a los equipos de productos mundiales para que colaboren, aprueben e implementen diseños, especificaciones y cambios de procedimientos, de forma eficaz, mediante un proceso de cambio común y automatizado