Gestión de Cambios

Los complejos procesos de gestión de cambios engloban un sinnúmero de elementos, especificaciones, procedimientos y métodos de prueba, que se han de coordinar y verificar con sumo cuidado. Las empresas del sector ciencias de la vida deben evaluar y validar adecuadamente el impacto de las modificaciones, pero se ven limitadas por sus métodos de análisis deficientes, procedimientos complejos y sistemas de aprobación inadecuados. Por su parte, la ejecución manual de dichos cambios aumenta el margen de error.

La solución Gestión de Cambios de Dassault Systemes (3DS) brinda al fabricante de equipos médicos la posibilidad de gestionar de modo eficaz ese proceso, desde el pedido hasta su implementación y cierre. Además, el usuario podrá cerciorarse de que el proceso se desarrolle de manera adecuada y el cambio se haga conforme al plan. La solución de 3DS gestiona las correcciones efectuadas a los documentos relativos al sistema de calidad, procedimientos y especificaciones de la empresa, con niveles de automatización y control jamás alcanzados. Propone un único proceso flexible y electrónico para introducir cambios, a fin de mejorar la eficacia operativa y reforzar los procedimientos para  minimizar el riesgo de no conformidad.

El pedido de cambio captura la información importante de la modificación, tal como la descripción y el motivo de la misma, además de los datos detallados, como la evaluación de riesgos y conformidad normativa y el análisis de costos. Nuestra solución proporciona un enlace dinámico a documentos y datos, para mejorar la interacción con otros procesos industriales, como los de control de proveedores, desarrollo del producto y procesos CAPA. A su vez, genera resúmenes estándar, historiales y descripciones del estado temporal del producto, lo cual mejora la visibilidad del estado de los cambios y ayuda a identificar los cuellos de botella que pudieran surgir en el proceso.

La solución Gestión de Cambios incluye:

  • Planificación de cambios
  • Evaluación de la repercusión de los cambios
  • Ejecución de cambios
  • Cierre del proceso de cambios

Nos regimos por la directiva de productos sanitarios MDD en Europa y la FDA en Estados Unidos. Gracias al sistema PLM de 3DS, gestionamos el proceso de manera más eficaz y tenemos la seguridad de no dejar pasar nada.

Claes-Göran Andersson Project Manager, Mölnlycke Health Care