Asuntos Regulatorios

Un máximo de información para minimizar el riesgo regulatorio

No existe sector más reglamentado que el de las ciencias de la vida, puesto que atañe directamente a la preciada vida humana. A fin de mantenerse en el negocio, el fabricante de equipos médicos y demás empresas de esta área han de cumplir con regulaciones establecidas por las autoridades de sus respectivos países: Food and Drug Administration (FDA) en EEUU, Agencia Europea de Medicamentos en la UE, Ministerio de Salud en Japón, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Canadá, etc. Las compañías médicas en pleno auge se comprometen proactivamente con el control de calidad de sus productos. Dada la multiplicación de las autoridades de control y la envergadura de los potenciales juicios, los costos y riesgos derivados de una calidad insuficiente o del incumplimiento de las reglas son demasiado elevados.

La solución que propone Dassault Systèmes (3DS) brinda la posibilidad de crear y gestionar las presentaciones electrónicas (e-Submissions) destinadas a solicitar la aprobación de nuevos productos a las instituciones reguladoras antes mencionadas. Asimismo, se incluyen matrices de aprobación electrónica, con vistas a capturar firmas electrónicas y cumplimentar con lo dispuesto por el procedimiento regulatorio de la Parte 11 del Procedimiento Regulatorio de la FDA. Muchas compañías del sector han empezado a utilizar este tipo de presentación y firmas, para que las autoridades puedan rastrear y acelerar dichos procesos de aprobación de nuevos productos. Esta iniciativa puede sumarse a otras relativas a la gestión de calidad, con el fin de agilizar el proceso de documentación y presentación.

Por su parte, ENOVIA proporciona una completa solución, que gestiona todos los elementos del sistema regulador de calidad de una compañía de este sector, y control de diseño regido por las normas ISO. Esta flexible aplicación abarca todas los aspectos relacionados con los problemas de calidad, incluyendo quejas sobre el producto, NCR (informes de no conformidad), auditorías y acciones CAPA (correctivas y preventivas), a través de un único sistema global y en línea, para evitar riesgos, mejorar la productividad e impulsar la innovación en el desarrollo de productos. Estos procesos de calidad se integran fácilmente con todos los aspectos del ciclo de vida del producto y el usuario accede directamente a los procesos que desea mejorar, como inspección, redacción de informes, compras, verificación, validación, elaboración de presentaciones y errores de etiquetado.

La solución Asuntos Regulatorios para Equipos Médicos de DS incluye:

  • Elaboración de las presentaciones reglamentarias
  • Presentaciones electrónicas y en formato papel
  • Gestión de la relación con los organismos reguladores
  • Diseño y planificación de pruebas clínicas
  • Realización de pruebas clínicas

Las autoridades reguladoras no tienen motivos de preocupación en cuanto a la solidez de nuestros dossiers, puesto que los errores y malentendidos pueden evitarse fácilmente. De hecho, hemos sido felicitados por la FDA por nuestro control de la información.

Bo Nilsson Manager R&D, Elekta